富马酸贝达喹啉片_5说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-60342Version:6.0Status:EffectiveEffectiveDate:19Aug2025(EST)

核准日期：2016年11月23日

修改日期：2017年05月26日

2017年12月26日

2018年02月11日

2019年04月29日

2019年11月18日

2020年06月19日

2021年09月29日

2023年07月13日

2024年04月28日

2024年12月12日

2025年04月24日

2025年08月08日

富马酸贝达喹啉片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语:QTc间期延长

QTc间期延长

服用本品可能出现QTc延长。同时服用可延长QTc间期的药物可能引起叠

加的QTc延长作用。监测心电图。出现明显的室性心律失常或者QTc间期大于

500ms时，应停用本品。

【药品名称】

通用名称：富马酸贝达喹啉片

商品名称：斯耐瑞®

英文名称：BedaquilineFumarateTablets

汉语拼音：FumasuanBeidakuilinPian

【成份】

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主要成份：富马酸贝达喹啉

化学名称：（1R，2S）-1-（6-溴-2-甲氧基-3-喹啉基）-4-（二甲基氨基）-

2-（1-萘基）-1-苯基-2-丁醇化合物和富马酸（1:1）

化学结构式：

分子式：CHBrNO·CHO

323122444

分子量：671.58(555.50+116.07)

辅料：乳糖，玉米淀粉，羟丙甲纤维素，聚山梨酯20，微晶纤维素，交联羧

甲纤维素钠，胶态二氧化硅，硬脂酸镁

【性状】

本品为白色至类白色片。

【适应症】

本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于

至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）的成人和青少

年（12岁至＜18岁且体重≥30kg）患者的治疗。只有当不能提供其他有效的治

疗方案时，方可使用本品。

根据II期临床试验，通过分析至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌

引起的肺结核（TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。

用药的局限性：

•本品不可用于以下治疗：

o结核分枝杆菌引起的潜伏性感染

o药物敏感性肺结核

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o肺外结核病

o非结核分枝杆菌（NTM）所致感染