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Number:TV-FRM-67924Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:09May2025(EST)
核准日期：2025年02月20日
修改日期：2025年02月20日
2025年04月24日
2025年04月30日
古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
本品仅用于静脉给药
如需皮下给药时，请使用皮下制剂
【药品名称】
通用名称：古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）
商品名称：特诺雅达
英文名称：GuselkumabInjection（IntravenousInfusion）
汉语拼音：GusaiqiyouDankangZhusheye（JingmaiShuzhu）
【成份】
主要成份：古塞奇尤单抗。
古塞奇尤单抗是一种使用DNA重组技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中产生的全
人源免疫球蛋白G1λ（IgG1λ）单克隆抗体（mAb）。
辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、聚山梨酯80、蔗糖、甲硫氨酸、依地酸二钠、注射用
水。
【性状】
透明的无色至浅黄色液体。
【适应症】
克罗恩病：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度
活动性克罗恩病成人患者。
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Confidential-FOIAExemptionsApplyinU.S.
Number:TV-FRM-67924Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:09May2025(EST)
溃疡性结肠炎：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重
度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
【规格】
200mg/20mL/瓶
【用法用量】
本品仅用于静脉给药。如需皮下给药时，请使用皮下制剂。
本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备本品适应症的诊断及治疗经验。
剂量
克罗恩病：
古塞奇尤单抗用于克罗恩病的诱导治疗和维持治疗。
诱导治疗：
用于诱导治疗的推荐剂量为第0、4和8周时静脉给药200mg，静脉给药时间为至
少1小时。
维持治疗：
在完成诱导治疗后，本品用于维持治疗的推荐剂量为第16周时皮下给药100mg，
之后每8周接受一次相同剂量维持。
对于诱导治疗未显示充分治疗获益的患者，根据临床判断，可考虑在第12周时皮
下给药200mg，之后每4周接受一次相同剂量维持（参见【临床试验】）。
本品治疗期间可继续使用免疫调节剂和/或皮质类固醇。对本品治疗有应答的患者
可根据标准治疗实践降低皮质类固醇剂量或停用皮质类固醇。
溃疡性结肠炎：
古塞奇尤单抗用于溃疡性结肠炎的诱导治疗和维持治疗。
诱导治疗：
用于诱导治疗的推荐剂量为第0、4和8周时静脉给药200mg，静脉给药时间为至
少1小时。
维持治疗：
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Confidential-FOIAExemptionsApplyinU.S.
Number:TV-FRM-67924Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:09May2025(EST)
在完成诱导治疗后，本品用于维持治疗的推荐剂量为第16周时皮下给药100mg，
之后每8周接受一次相同剂量维持。
对于诱导治疗未显示
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