波生坦分散片_3说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-60398Version:7.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)

核准日期：2019年09月05日

修改日期：2019年10月22日

2020年03月09日

2020年07月01日

2020年08月28日

2021年01月29日

2022年08月02日

2023年04月13日

2024年04月15日

2024年06月18日

2024年07月18日

2024年12月12日

2025年04月24日

波生坦分散片说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。

肝损伤和致畸性风险

肝损伤

在临床研究中，波生坦可导致11%的患者出现至少高于正常上限（ULN）3

倍的肝脏转氨酶（ALT，AST）升高，少数病例中伴有胆红素升高。因为这些改

变是潜在严重肝损伤的标志，因此必须在给药开始前和用药后每月1次检查血

清转氨酶浓度。在上市后阶段，在密切监测的条件下，患有多种合并症并接受多

种药物治疗的患者中长时间给予（12个月）波生坦后，报告发生原因不明的肝

硬化罕见病例。还有肝衰竭的报告。不能排除波生坦与这些事件的关联。

在至少1例病例中，所出现的初始表现症状（20个月给药后）包括伴有非

特异性症状的转氨酶和胆红素水平明显升高，所有这些现象在停用波生坦后缓

慢恢复。这个病例强调了在给药期间严格遵守每月1次监测方案和治疗方案的

重要性，治疗方案包括出现伴有肝功能障碍体征或症状的转氨酶升高时停用波

生坦。

需密切关注转氨酶升高的情况。通常应避免基线时肝脏转氨酶较高

（3xULN）的患者使用波生坦，因为对其肝损伤的监测可能会更加困难。如果

肝脏转氨酶升高伴有肝损伤临床症状（如恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸或异常

嗜睡或疲劳）或胆红素增高≥2xULN，应停止波生坦治疗。没有在这种情况下重

新使用波生坦的经验。

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Number:TV-FRM-60398Version:7.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)

致畸性

根据动物实验数据，如果妊娠妇女使用波生坦有可能导致重大出生缺陷。因

此，在开始使用波生坦治疗前必需排除妊娠。在给药过程中和停用波生坦1个月

内育龄妇女必需使用2种可靠的避孕方法避孕，除非患者采用输卵管绝育或植

入CopperT380AIUD或LNg20IUS时不再需要其他避孕措施。不能使用激素

类避孕药（包括口服、注射、透皮和植入剂型）作为唯一的避孕方式，因为激素

类避孕药可能对给予波生坦的患者无效。必须每月进行1次妊娠试验。

【药品名称】

通用名称：波生坦分散片



商品名称：全可利（Tracleer）

英文名称：BosentanDispersibleTablets

汉语拼音：BoshengtanFensanpian

【成份】

化学名称：4-叔丁基-N-[6-(2-羟基乙氧基)-5-(2-甲氧基苯氧基)-2-(2-嘧啶基)-4-嘧啶基]苯

磺酰胺一水合物

化学结构式：

分子式：CHNOS·HO

2729562

分子量：569.63

辅料：微晶纤维素PH102、无水磷酸氢钙、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、酒石酸、

Tuttifrutti、