厄达替尼片_0说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-68032Version:2.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)

核准日期：2025年01月08日

修改日期：2025年01月27日

2025年03月11日

2025年04月24日

厄达替尼片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：厄达替尼片

商品名称：博珂/BALVERSA

英文名称：ErdafitinibTablets

汉语拼音：EdatiniPian

【成份】

本品活性成份为厄达替尼。

化学名称：N-（3，5-二甲氧基苯基）-N-（1-甲基乙基）-N-[3-(1-甲基-1H-吡唑-4-基）

喹喔啉-6-基]乙烷-1，2-二胺

化学结构式：

分子式：CHNO

253062

分子量：446.56

®

辅料：交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、甘露醇、葡甲胺、微晶纤维素、欧巴代ambII

88A120003黄色（含辛癸酸甘油酯I型、聚乙烯醇-部分水解、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二

®

氧化钛、黄氧化铁）或欧巴代ambII88A130001橙色（含辛癸酸甘油酯I型、聚乙烯醇-部

®

分水解、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁）或欧巴代ambII

88A165000棕色（含辛癸酸甘油酯I型、聚乙烯醇-部分水解、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二

氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁、黑氧化铁）。

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Number:TV-FRM-68032Version:2.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)

【性状】

本品3mg规格片剂为黄色、圆形双凸、薄膜包衣片，一面刻有“3”，另一面刻有“EF”；

4mg规格片剂为橙色、圆形双凸、薄膜包衣片，一面刻有“4”，另一面刻有“EF”；5mg规

格片剂为棕色、圆形双凸、薄膜包衣片，一面刻有“5”，另一面刻有“EF”；各规格片剂除

去包衣后，均显淡黄绿色至黄绿色。

【适应症】

本品用于携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期

间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

【规格】

（1）3mg；（2）4mg；（3）5mg

【用法用量】

本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。

FGFR3变异检测

在使用本品治疗前，应采用验证过的检测方法确定患者存在FGFR3变异。经医院或实

验室基因检测判断为携带有FGFR3变异的患者能接受本品治疗；应在强生公司指定的医院

或实验室使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FGFR3基因状态进行检测。

推荐剂量

本品的推荐起始剂量为8mg，每日一次口服给药；根据血清磷酸盐水平和药物相关毒

性，符合标准的个体可将剂量上调至9mg每日一次（参见【用法用量】剂量调整）。

用药

本品应整片吞咽，可与或不与食物同服。如果在服用本品后出现呕吐，应在第二天服用

下一剂量。

继续本品治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

药物漏用

如果漏服本品，应尽快补服。次日恢复本品每日常规给药方案。请勿额外服用本品以弥

补漏服药物。

剂量调整