戈利木单抗注射液(预充笔式注射器)_3说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-60340Version:7.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)

核准日期：2020年08月13日

修改日期：2021年06月21日

2021年12月15日

2023年12月12日

2024年12月12日

2025年04月24日

戈利木单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。

警告：严重感染和恶性肿瘤

严重感染

使用本品进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可导致住院或死亡。发

生这类感染的多数患者合并使用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或糖皮质激素。

如果患者发生严重感染，应停用本品。

使用肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂（包括本品）报告的感染包括：

•活动性结核病，包括潜伏性结核的再激活。结核病患者常出现播散性或肺外

疾病。需在本品治疗前及治疗期间进行潜伏性结核检测。在本品用药前对潜

伏性结核进行治疗。

•侵袭性真菌感染，包括：组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、

芽生菌病和肺孢子菌病。患组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可出

现播散性而非局灶性的感染。在某些活动性感染的患者中，组织胞浆菌病的

抗原和抗体检测结果可为阴性。对于存在侵袭性真菌感染风险、发生重度系

统性疾病的患者，应考虑进行经验性抗真菌治疗。

•机会性感染（包括军团菌属、李斯特菌属等细菌感染、病毒感染或其他机会

性感染）。

慢性或复发性感染患者治疗前，应慎重考虑本品治疗的风险和获益。

在本品治疗期间及治疗后，应密切监测患者是否出现感染的症状和体征，包

括开始治疗前潜伏性结核感染检测结果阴性的患者发生结核病的可能。

恶性肿瘤

本品在中国尚未批准用于儿童和青少年患者，但国外相关研究数据和上市后

资料中提示儿童和青少年患者使用包括本品在内的TNF阻滞剂治疗时，已报告

有淋巴肿瘤和其他恶性肿瘤发生（部分为致死性）。

【药品名称】

通用名称：戈利木单抗注射液

®®

商品名称：欣普尼Simponi

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Number:TV-FRM-60340Version:7.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)

英文名称：GolimumabInjection

汉语拼音：GelimuDankangZhusheye

【成份】

活性成份：戈利木单抗

戈利木单抗为采用DNA重组技术在小鼠杂交瘤细胞系中产生的人源IgG1κ

单克隆抗体。

辅料：山梨醇、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、注射用

水

【性状】

应为无色至淡黄色液体。

【适应症】

类风湿关节炎

本品联合甲氨蝶呤（MTX）适用于治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿

药物（DMARDs）疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。

本品联合MTX已被证实能够降低关节损害（通过X线检测）进展的发生率

并改善身体机能。

强直性脊柱炎

本品适用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者。

【规格】

50mg(0.5ml)/支（预充笔式注射器）

【用法用量】

类风湿关节炎

本品50mg，每月1次给药。皮下注射。

本品应与MTX联合使用。

强直性脊柱炎

本品50mg，每月1次给药。皮下注射。

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