利培酮口服液说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-60394Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:07Jan2025(EST)

核准日期：2006年09月12日

修改日期：2007年02月20日

2007年03月09日

2007年12月30日

2008年04月29日

2010年08月12日

2012年02月01日

2012年03月20日

2012年05月08日

2013年06月03日

2015年01月05日

2017年05月26日

2017年12月20日

2018年02月07日

2018年04月26日

2019年03月13日

2019年07月24日

2020年06月30日

2020年07月02日

2022年11月16日

2022年12月30日

2024年12月12日

利培酮口服液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语

增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡率

与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病的老年患者时，死亡的风险会

增加。对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均众数治疗

时间为10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的1.6~1.7倍。在一项

10周对照临床试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，

Thiscopyofthedocumentwasgeneratedon08Jan2025Page1of36

Confidential-FOIAExemptionsApplyinU.S.

Number:TV-FRM-60394Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:07Jan2025(EST)

但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究显示，与非典型抗精

神病药物相似，采用典型抗精神病药物治疗可能增加死亡率。观察研究中死亡率的增加归因于抗

精神病药物还是患者本身的某些特性造成的，目前尚不清楚。利培酮未被批准用于治疗痴呆相关

的精神病患者（参见【注意事项】）。

【药品名称】

通用名称：利培酮口服液

商品名称：维思通®

英文名称：RisperidoneOralSolution

汉语拼音：LipeitongKoufuye

【成份】

活性成份：利培酮

化学名称：

3－[2－[4－（6－氟－1，2－苯并异噁唑－3－基）－1－哌啶基]乙基]－6，7，8，9－四

氢－2－甲基－4H－吡啶并[1，2－]嘧啶－4－酮

化学结构式：

NCH

3

N

N

CHCHNO

22

O

F

分子式：C