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Number:TV-FRM-67207Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)
核准日期：2024年10月16日
修改日期：2024年12月12日
2025年04月24日
尼拉帕利阿比特龙片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：尼拉帕利阿比特龙片
英文名称：NiraparibTosylateandAbirateroneAcetateTablets
汉语拼音：NilapaliAbitelongPian
【成份】
本品为复方制剂，每片含（1）甲苯磺酸尼拉帕利50mg（按CHNO计）和醋
19204
酸阿比特龙500mg；（2）甲苯磺酸尼拉帕利100mg（按CHNO计）和醋酸阿比特
19204
龙500mg。
甲苯磺酸尼拉帕利
化学名称：2-{4-[(3S)-哌啶-3-基]苯基}-2H-吲唑-7-甲酰胺4-甲基苯磺酸盐一水合物
化学结构式：
分子式：CHNO•CHOS•HO
192047832
分子量：510.61
醋酸阿比特龙
化学名称：17-(3-吡啶基)-雄甾-5,16-二烯-3β-乙酸酯
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Confidential-FOIAExemptionsApplyinU.S.
Number:TV-FRM-67207Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)
化学结构式：
分子式：C26H33NO2
分子量：391.55
辅料：羟丙甲纤维素，十二烷基硫酸钠，乳糖，交联聚维酮，硅化微晶纤维素，
®
胶态二氧化硅，硬脂酸镁，欧巴代AMBII88A620004黄色（含聚乙烯醇、二氧化钛、
辛癸酸甘油酯I型、滑石粉、十二烷基硫酸钠、黄氧化铁、红氧化铁、黑氧化铁）或欧
®
巴代AMBII88A170010浅褐色（含聚乙烯醇、二氧化钛、辛癸酸甘油酯I型、滑石粉、
十二烷基硫酸钠、黄氧化铁、红氧化铁）。
【性状】
规格（1）每片含甲苯磺酸尼拉帕利50mg（按CHNO计）和醋酸阿比特龙
19204
500mg：
本品为黄橙色至黄棕色椭圆形薄膜包衣片剂，一面凹刻有“N50A”字样，另一
面无刻字。除去包衣后，显白色至类白色。
规格（2）每片含甲苯磺酸尼拉帕利100mg（按CHNO计）和醋酸阿比特龙
19204
500mg：
本品为橙色椭圆形薄膜包衣片剂，一面凹刻有“N100A”字样，另一面无刻字。
除去包衣后，显白色至类白色。
【适应症】
本品联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势
抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。
【规格】
（1）每片含甲苯磺酸尼拉帕利50mg（按CHNO计）和醋酸阿比特龙500mg。
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