乌司奴单抗注射液(静脉输注)_5说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-60387Version:7.0Status:EffectiveEffectiveDate:01Aug2025(EST)

核准日期：2020年03月11日

修改日期：2020年12月11日

2021年09月14日

2023年06月13日

2024年01月02日

2024年12月12日

2025年01月15日

2025年04月24日

2025年07月25日

乌司奴单抗注射液（静脉输注）说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。

本品仅用于静脉输注。

如需皮下给药时，请使用皮下制剂。

【药品名称】

通用名称:乌司奴单抗注射液(静脉输注)

商品名称：喜达诺

英文名称：UstekinumabInjection(IntravenousInfusion)

汉语拼音：WusinuDankangZhusheye（JingmaiShuzhu）

【成份】

主要成份：乌司奴单抗

辅料：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、L-甲硫氨

酸、依地酸二钠、注射用水

【性状】

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Number:TV-FRM-60387Version:7.0Status:EffectiveEffectiveDate:01Aug2025(EST)

应为无色至淡黄色液体。

【适应症】

本品适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答

或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。

【规格】

130mg/26ml/瓶

【用法用量】

本品仅用于静脉输注。如需皮下给药时，请使用皮下制剂。

本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备本品适应症的诊断及治疗

经验。

用量

本品推荐剂量为首次根据体重确定的单次静脉输注（IV）分层剂量（表1），

8周后90mg皮下注射，此后建议每12周皮下注射90mg。

表1本品首次静脉内给药推荐剂量

给药时患者的体重推荐剂量a130mg本品的支数

≤55kg260mg2

＞55kg至≤85kg390mg3

＞85kg520mg4

a：约为6mg/kg。

首次皮下注射8周后应答不足的患者可在此时接受第二剂皮下注射。

如果患者在每12周给药1次期间失去应答，可将给药频率增加至每8周1

次，这可能对患者有益。

之后患者可以每8周或每12周给药1次，具体由临床状况决定。

第16周时或在调整至每8周给药1次后16周，如果患者仍然没有治疗获

益的证据，应考虑停止治疗。

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