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Number:TV-FRM-60392Version:5.0Status:EffectiveEffectiveDate:06Jun2025(EST)
核准日期：2018年05月17日
修改日期：2019年02月19日
2020年06月19日
2021年02月05日
2021年05月06日
2023年06月07日
2024年12月12日
2025年04月24日
2025年05月29日
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
警示语
增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡率
与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病的老年患者时，死亡的风险会
增加。对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均众数治疗时间
为10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的1.6-1.7倍。在一项10周
对照临床试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，但是大
多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。研究显示，与非典型抗精神病药物相似，采
用传统抗精神病药物治疗可能增加死亡率。观察研究中死亡率的增加归因于抗精神病药物还是患者
本身的某些特性造成的，目前尚不清楚。本品未被批准用于治疗痴呆相关的精神病患者（参见【注
意事项】）。
【药品名称】
通用名称：棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）
商品名称：善妥达InvegaTrinza
英文名称：PaliperidonePalmitateInjection(3M)
汉语拼音：ZonglvPalipaitongzhiZhusheye(3M)
【成份】
主要成份：棕榈帕利哌酮酯
化学名称：（±）-3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶]乙基]-6，7，8，9-四氢-2-甲
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Confidential-FOIAExemptionsApplyinU.S.
Number:TV-FRM-60392Version:5.0Status:EffectiveEffectiveDate:06Jun2025(EST)
基-4-氧-4H-吡啶[1，2-a]嘧啶-9-基棕榈酸酯
化学结构式：
分子式：CHFNO
395744
分子量：664.89
辅料：聚山梨酯20、聚乙二醇4000、枸橼酸、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠和注射用水。
【性状】
本品内容物为白色或类白色的混悬液。
【适应症】
本品为3个月给药一次的注射液，用于接受过棕榈酸帕利哌酮注射液（1个月剂型）至少4
个月充分治疗的精神分裂症患者。
【规格】
按帕利哌酮（CHFNO）计（1）0.875ml：175mg（2）1.315ml：263mg（3）1.75ml：350mg
232743
（4）2.625ml：525mg
【用法用量】
给药说明
本品应每3个月给药一次。
必须由专业医护人员进行注射。
给药前应目视检查注射用药物制剂是否存在异物和褪色。必须充分振摇注射器至少15秒，
以确保注射混悬液均匀。充分振摇后5分钟内进行本品注射。振摇本品所需的时间应比棕榈酸
帕利哌酮注射液（1个月剂型）更长，力度更大。
本品仅用于肌内注射。不应通过任何其他途径给药。应避免因疏忽注入
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