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Number:TV-FRM-60401Version:9.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)
核准日期2006年03月23日
修改日期2007年03月22日
2007年04月06日
2011年07月14日
2013年09月18日
2015年05月15日
2016年11月16日
2017年01月18日
2018年08月08日
2020年06月24日
2020年08月28日
2021年01月29日
2022年01月20日
2022年08月02日
2022年09月13日
2023年01月19日
2023年04月14日
2023年04月18日
2024年04月15日
2024年07月18日
2024年12月12日
2025年04月24日
波生坦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
肝损伤和致畸性风险
肝损伤
在临床研究中，波生坦可导致11%的患者出现至少高于正常上限（ULN）3倍的肝脏转
氨酶（ALT，AST）升高，少数病例中伴有胆红素升高。因为这些改变是潜在严重肝损伤的
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Number:TV-FRM-60401Version:9.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)
标志，因此必须在给药开始前和用药后每月1次检查血清转氨酶浓度。在上市后阶段，在密
切监测的条件下，患有多种合并症并接受多种药物治疗的患者中长时间给予（12个月）波
生坦后，报告发生原因不明的肝硬化罕见病例。还有肝衰竭的报告。不能排除波生坦与这些
事件的关联。
在至少1例病例中，所出现的初始表现症状（20个月给药后）包括伴有非特异性症状
的转氨酶和胆红素水平明显升高，所有这些现象在停用波生坦后缓慢恢复。这个病例强调了
在给药期间严格遵守每月1次监测方案和治疗方案的重要性，治疗方案包括出现伴有肝功
能障碍体征或症状的转氨酶升高时停用波生坦。
需密切关注转氨酶升高的情况。通常应避免基线时肝脏转氨酶较高（3xULN）的患者
使用波生坦，因为对其肝损伤的监测可能会更加困难。如果肝脏转氨酶升高伴有肝损伤临床
症状（如恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸或异常嗜睡或疲劳）或胆红素增高≥2xULN，应停
止波生坦治疗。没有在这种情况下重新使用波生坦的经验。
致畸性
根据动物实验数据，如果妊娠妇女使用波生坦有可能导致重大出生缺陷。因此，在开始
使用波生坦治疗前必需排除妊娠。在给药过程中和停用波生坦1个月内育龄妇女必需使用
2种可靠的避孕方法避孕，除非患者采用输卵管绝育或植入CopperT380AIUD或LNg20
IUS时不再需要其他避孕措施。不能使用激素类避孕药（包括口服、注射、透皮和植入剂型）
作为唯一的避孕方式，因为激素类避孕药可能对给予波生坦的患者无效。必须每月进行1次
妊娠试验。
【药品名称】
通用名称：波生坦片
商品名称：全可利（Tracleer）
英
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