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Number:TV-FRM-60345Version:9.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)
核准日期：2019年07月04日
修改日期：2020年03月26日
2020年06月23日
2020年11月11日
2021年04月27日
2021年11月09日
2022年01月24日
2022年05月09日
2022年12月28日
2023年07月14日
2024年02月23日
2024年12月12日
2025年03月07日
2025年04月24日
达雷妥尤单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：达雷妥尤单抗注射液
®®
商品名称：兆珂DARZALEX
英文名称：DaratumumabInjection
汉语拼音：DaleituoyouDankangZhusheye
【成份】
主要成份：达雷妥尤单抗。
辅料：冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯20、三水乙酸钠、氯化钠、注射用水。
【性状】
为无色至淡黄色的浓缩注射液。
【适应症】
本品适用于：
Thiscopyofthedocumentwasgeneratedon29Apr2025Page1of43
Confidential-FOIAExemptionsApplyinU.S.
Number:TV-FRM-60345Version:9.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)
（1）与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药
治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。
（2）与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗
既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
（3）单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白
酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。
【规格】
100mg（5ml）/瓶
400mg（20ml）/瓶
【用法用量】
本品应由医务人员在配有复苏设施的条件下给药。
用法
应给予输注前和输注后药物，以降低本品的输注相关反应（IRR）风险。参
见下文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项】。
用量
与来那度胺和地塞米松联合用药治疗（4周为一个周期的给药方案）以及单药治
疗的标准给药方案：
本品的推荐剂量为16mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表1。
表1：本品与来那度胺和地塞米松（Rd）联合用药治疗（4周为一个周期的
给药方案）以及单药治疗的标准给药方案
周给药方案
第1-8周每周一次（共给药8次）
第9-24周a每2周一次（共给药8次）
从第25周起直到疾病进展b每4周一次
a每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。
b每4周一次给药方案的首次给药时间为第25周。
地塞米松应按照40mg/周的剂量给药（或在年龄75岁的患者中降低剂量至20mg/周）。
与本品联合用药的药品的剂量和给药方案见【临床试验】。
与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合治疗时的给药方
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