甲磺酸兰泽替尼片说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-68826Version:1.0Status:EffectiveEffectiveDate:31Jul2025(EST)

核准日期：2025年07月29日

甲磺酸兰泽替尼片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：甲磺酸兰泽替尼片

商品名称：LAZCLUZE，利珂

英文名称：LazertinibMesylateTablets

汉语拼音：JiahuangsuanLanzetiniPian

【成份】

本品活性成份为甲磺酸兰泽替尼。

化学名称：N-[5-[[4-[4-[(二甲基氨基)甲基]-3-苯基-1H-吡唑-1-基]嘧啶-2-基]氨基]-

4-甲氧基-2-(吗啉-4-基)苯基]丙烯酰胺甲磺酸盐水合物（1:1:1）

结构式：

分子式：CHNO·CHOS∙HO

303483432

分子量：668.77

辅料：交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、疏水性胶态二氧化

硅、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。薄膜包衣预混剂中含有辛癸酸甘油酯I型、黄氧化

铁、聚乙二醇（PEG）聚乙烯醇接枝共聚物、部分水解的聚乙烯醇、滑石粉和二氧化

钛。

【性状】

本品为黄色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“LZ”字样，另一面凹刻有“80”字样，除

去包衣后显白色至类白色。

【适应症】

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本品联合埃万妥单抗适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21

号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一

线治疗。

【规格】

80mg（按CHNO计）

303483

【用法用量】

患者选择

考虑接受本品与埃万妥单抗联合用药作为NSCLC一线治疗的患者，应采用经批准

的检测方法确认其肿瘤或血浆样本中存在EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R置

换突变（见【临床试验】）。如果在血浆样本中未检测到上述突变，则检测肿瘤组

织。

推荐的用法用量

推荐的用法用量

本品的推荐剂量为240mg，每日一次，口服，与埃万妥单抗联用，可与或不与食

物同服。需整片吞服本品。请勿弄碎、掰开或咀嚼。持续治疗，直至疾病进展或出现

不可接受的毒性。

如果在同一天进行给药，可在给予埃万妥单抗前的任何时间给予本品。有关埃万妥单

抗的推荐剂量信息，请参阅埃万妥单抗处方信息。

药物漏用

如果患者在12小时内漏用一剂本品，指导患者服用漏用的药物。如果距离应服药

时间已超过12小时，指导患者在计划时间服用下一剂药物。

呕吐

如果在服用本品后的任何时间发生呕吐，指导患者在下一常规计划时间服用下一

剂药物。

合并用药

在开始本品与埃万妥单抗联合用药治疗时，应在治疗开始后的前4个月给予预防性

抗凝治疗以预防静脉血栓栓塞事件（VTE）（见【注意事项】）。如果在治疗开始后

的前4个月内没有VTE的体征或症状，则医务人员可酌情终止预防性抗凝治疗。

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