马昔腾坦片说明书_5说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-60397Version:8.0Status:EffectiveEffectiveDate:12Jun2025(EST)

核准日期：2017年09月29日

修改日期：2020年05月09日

2020年09月10日

2020年11月17日

2021年02月02日

2021年06月02日

2022年08月02日

2023年03月23日

2024年05月15日

2024年05月22日

2024年07月01日

2024年12月12日

2025年04月24日

2025年06月06日

马昔腾坦片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

胚胎-胎儿毒性

本品因具有胎毒性，禁止用于妊娠女性。育龄女性在治疗开始前、治疗期间

的每月和停止治疗后1个月都需排除妊娠的可能性，在治疗期间和停止治疗后1

个月都应采取可靠避孕措施。

【药品名称】

通用名称：马昔腾坦片



商品名称：傲朴舒（OPSUMIT）

英文名称：MacitentanTablets

汉语拼音：MaxitengtanPian

【成份】

本品活性成份：马昔腾坦

化学名称：N-[5-(4-溴苯基)-6-[2-[(5-溴代嘧啶-2-基)氧基]乙氧基]-嘧啶-4-基]-N-

丙基磺酰二胺

化学结构式：

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Number:TV-FRM-60397Version:8.0Status:EffectiveEffectiveDate:12Jun2025(EST)

分子式：CHBrNOS

1920264

分子量：588.27

辅料：乳糖一水合物，微晶纤维素，羧甲淀粉钠（A型），聚维酮，硬脂酸镁，

聚山梨酯80，欧巴代®AMB白。

【性状】

本品为白色或类白色双面凸起的圆形薄膜衣片，双面均刻有“10”字样，除去

包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO

第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列

腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其

他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。

本品的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均

治疗2年的长期研究。患者用本品单药治疗，或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性

前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH（57%），与结缔组织病相

关的PAH（31%），与修复分流的先天性心脏病相关的PAH（8%）。

【规格】

10mg

【用法用量】

应该由在肺动脉高压治疗方面具有经验的医生启动治疗，并对治疗进行监测。

剂量

本品的推荐剂量是10mg，每日一次口服。可随餐或空腹服用。薄膜包衣片

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