盐酸氟桂利嗪胶囊电子药品说明书（完整版）说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-60416Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:23Jun2025(EST)

核准日期:2007年02月08日

修改日期:2008年08月01日

2009年06月16日

2010年09月14日

2011年01月11日

2014年07月13日

2015年10月20日

2016年08月28日

2018年06月04日

2019年06月27日

2020年05月15日

2020年09月29日

2020年10月12日

2022年08月22日

2025年06月18日

盐酸氟桂利嗪胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：盐酸氟桂利嗪胶囊

商品名称：西比灵

英文名称：FlunarizineHydrochlorideCapsules

汉语拼音：YansuanFuguiliqinJiaonang

【成份】

活性成份：盐酸氟桂利嗪

化学名称：(E)－1－〔双(4－氟苯基)甲基〕－4－(2－丙烯基－3－苯基)－哌嗪二盐酸

盐

化学结构式：

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Number:TV-FRM-60416Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:23Jun2025(EST)

分子式：CHFN.2HCl

262622

分子量：477.42

辅料：乳糖、玉米淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、明胶空心胶囊

【性状】

本品内容物为白色至微黄色粉末。

【适应症】

典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。

由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

【规格】

5mg/粒（以氟桂利嗪计）

【用法用量】

1.偏头痛的预防性治疗

–起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。

如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应，应及时停药。如在治疗2

个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反应，可停止用药。

–维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天连续给药5天（剂量同

上）、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著，且耐受性良好，在治疗6个月后也

应停药观察，只有在复发时才应重新服药。

2.眩晕

每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治

疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反

应，应停药。

【不良反应】

不良反应是基于对现有不良事件的全面评估，认为与使用氟桂利嗪有合理相关性的不

良事件。在个体病例中，不能完全确定与氟桂利嗪的因果关系。由于临床试验在各种不同

条件下进行，因此在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物

临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应

发生率。

临床试验数据

安慰剂对照双盲试验数据-报告率不少于1%的不良反应

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