注射用地西他滨说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-60384Version:4.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)

核准日期：2008年09月28日

修改日期：2010年05月21日

2010年06月21日

2011年01月05日

2012年02月21日

2012年06月29日

2013年05月02日

2013年10月22日

2013年12月25日

2014年01月21日

2014年03月13日

2014年07月29日

2014年10月08日

2016年01月06日

2018年05月08日

2018年12月25日

2020年01月14日

2021年01月28日

2021年03月15日

2021年11月04日

2022年06月14日

2024年12月12日

2025年04月24日

注射用地西他滨说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用地西他滨

商品名称：达珂

英文名称：DecitabineforInjection

汉语拼音：ZhusheyongDixitabin

【成份】

活性成份：地西他滨（5-氮杂-2’-脱氧胞苷酸）

化学名称：4-氨基-1-（2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖）-1，3，5-三嗪-2（1H）-酮

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Number:TV-FRM-60384Version:4.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)

化学结构式：

分子式：CHNO

81244

分子量：228.21

辅料：磷酸钾（磷酸二氢钾）、氢氧化钠

【性状】

本品为无菌、冻干白色粉末和疏松块状物。

【适应症】

本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）

患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴

环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-转化型，慢性

粒-单核细胞白血病。

【规格】

50mg

【用法用量】

本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床缓解和毒性，至少应保证在每个给药周

期前进行监测。在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。必须在具有化疗药物使用经验的

医生的监督下使用本品。

对于MDS治疗，推荐两种给药方案：3天或5天给药方案。无论哪种方案，推荐至少治

疗4个周期。但通常给予4个周期以上的治疗后才见疗效。如果患者能持续获益或表现出疾病

稳定，即无明显的疾病进展，则可以持续用药。

4个治疗周期后，如果患者的血液学指标（如血小板计数、绝对中性粒细胞计数）未恢复至

治疗前水平，或出现疾病进展（如外周原始细胞计数上升、骨髓原始细胞计数增加），认为患

者未获得受益，应考虑其他替代疗法。

通常不推荐预先使用预防恶心和呕吐的药物，但根据需求，可以给予预防治疗。

3天方案

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