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Number:TV-FRM-60410Version:6.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)
核准日期：2007年02月15日
修改日期：2007年11月27日
2007年12月26日
2008年03月07日
2008年10月13日
2009年02月13日
2010年04月07日
2010年11月12日
2011年10月12日
2011年11月30日
2012年03月12日
2012年08月10日
2013年01月25日
2013年08月15日
2013年10月17日
2013年10月31日
2015年08月31日
2016年08月09日
2016年11月07日
2017年01月16日
2017年06月16日
2018年11月19日
2018年12月24日
2019年05月05日
2020年02月18日
2020年07月01日
2021年01月19日
2021年04月06日
2021年06月16日
2022年08月09日
2023年02月03日
2024年03月01日
2024年12月12日
2025年04月24日
注射用英夫利西单抗说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
警示语：严重感染和恶性肿瘤
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Number:TV-FRM-60410Version:6.0Status:EffectiveEffectiveDate:29Apr2025(EST)
严重感染
使用本品进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可导致住院或死亡。发生感染
的多数患者正在合并使用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮质激素。
如果患者发生严重感染或脓毒症，应停用本品。
报告的感染包括：
•活动性结核病，包括潜伏性结核病的复发。结核病患者经常伴随出现弥散性或肺外
疾病。需在本品治疗前及治疗期间检测患者是否存在潜伏性结核病。如检查结果为
阳性，则应在本品用药前对潜伏性结核病进行治疗。
•侵袭性真菌感染，包括：组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌
病和肺囊虫病。组织胞浆菌病或其它侵袭性真菌感染患者多表现为弥散性，而非局
灶性的疾病。在某些存在活动性感染的患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测结
果可能是阴性的。若重度系统性疾病患者存在发生侵袭性真菌感染的危险，应考虑
进行经验性的抗真菌治疗。
•细菌、病毒及其它条件致病菌导致的感染，包括军团杆菌和李斯特菌。
对慢性或复发性感染患者治疗前，应慎重考虑本品治疗的风险和获益。
在本品治疗期间及治疗后，应密切监测患者是否出现感染的症状和体征，包括开始
治疗前潜伏性结核病感染检测结果为阴性的患者。
恶性肿瘤
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