托吡酯片说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-60396Version:5.0Status:EffectiveEffectiveDate:06Jan2025(EST)

核准日期：2007年02月08日

修改日期：2008年03月21日、2008年09月09日、2009年05月12日、2011年02月28日、

2011年05月17日、2012年05月21日、2014年11月21日、2015年11月02日、2016年05

月11日、2017年04月26日、2018年05月22日、2018年07月11日、2019年02月26日、

2019年05月22日、2019年05月28日、2020年03月02日、2020年05月15日、2021年03

月16日、2021年11月02日、2022年06月16日、2023年04月23日、2023年11月23日、

2024年12月25日

托吡酯片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：托吡酯片

商品名称：妥泰

英文名称：TopiramateTablets

汉语拼音：TuobizhiPian

【成份】

活性成份：托吡酯

化学名称：2,3,4,5-双-氧-(1-甲基亚乙基)--D-吡喃果糖氨基磺酸酯

化学结构式：

分子式：CHNOS

12218

分子量：339.36

辅料：

25mg:乳糖、微晶纤维素101、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、硬脂酸镁、白色欧巴代、

巴西棕榈蜡、纯化水

100mg:乳糖、微晶纤维素101、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、硬脂酸镁、黄色欧巴代、

巴西棕榈蜡、纯化水

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Number:TV-FRM-60396Version:5.0Status:EffectiveEffectiveDate:06Jan2025(EST)

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【适应症】

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患

者。

本品用于成人及2~16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

【规格】

(1)25mg(2)100mg

【用法用量】

对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。

片剂不要拈碎。

使用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治

疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，

加用或停用苯妥英和卡马西平时可能需要调整本品的剂量。

进食与否皆可服用本品。

加用治疗

成人（17岁及以上）

剂量调整应从每晚25~50mg开始，服用1周。（已有使用更低起始剂量的报告，但

尚未进行系统研究。）随后每间隔1或2周加量25~50mg（至100mg）/日，分2次服用。

应根据临床效果进行剂量调整。某些患者可在每日1次时达到疗效。

在加用治疗的临床试验中，200mg是研究中最低剂量，并且有效。因此，考虑将200mg

作为最低有效剂量，常用日剂量为200~400mg（分2次服用）。个别患者曾接受1600mg/

日的剂量治疗。

上述推荐剂量适用于所有没有潜在肾脏疾病的成人，包括老年患者。

2~16岁儿童患者

作为加用治疗，推荐本品日总剂量为5~9mg/kg/日，分2次服用。剂量调整应从每

晚25mg开始（或更少，剂量范围1~3mg/kg/日），服用1周。然后每间隔1或2周加量

1~3mg/kg/日（分2次服用）直到达到最佳的临床效