古塞奇尤单抗注射液（预充式注射器）_9说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-60399Version:10.0Status:EffectiveEffectiveDate:09May2025(EST)

核准日期：2019年12月26日

修改日期：2020年02月21日

2020年06月22日

2020年07月02日

2022年03月07日

2023年05月04日

2024年03月20日

2024年09月02日

2024年12月12日

2025年02月20日

2025年04月24日

2025年04月30日

古塞奇尤单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

本品仅用于皮下给药。

如需静脉给药时，请使用静脉制剂。

【药品名称】

通用名称：古塞奇尤单抗注射液

商品名称：特诺雅/Tremfya

英文名称：GuselkumabInjection

汉语拼音：GusaiqiyouDankangZhusheye

【成份】

主要成份：古塞奇尤单抗。

Thiscopyofthedocumentwasgeneratedon09May2025Page1of59

Confidential-FOIAExemptionsApplyinU.S.

Number:TV-FRM-60399Version:10.0Status:EffectiveEffectiveDate:09May2025(EST)

古塞奇尤单抗是一种使用DNA重组技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中产

生的全人源免疫球蛋白G1λ（IgG1λ）单克隆抗体（mAb）。

辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、蔗糖、注射用水。

【性状】

透明的无色至浅黄色液体。

【适应症】

斑块状银屑病：

本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

克罗恩病：

本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度

至重度活动性克罗恩病成人患者。

溃疡性结肠炎：

本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度

至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

【规格】

100mg/1mL/支

【用法用量】

本品仅用于皮下给药。如需静脉给药时，请使用静脉制剂。

本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备本品适应症的诊断及治疗经

验。

剂量

斑块状银屑病：

本品推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100mg，之后每8周接受一次

相同剂量维持。

治疗16周后仍未应答的患者应考虑停止用药。

克罗恩病：

古塞奇尤单抗用于克罗恩病的诱导治疗和维持治疗。

Thiscopyofthedocumentwasgeneratedon09May2025Page2of59

Confidential-FOIAExemptionsApplyinU.S.

Number:TV-FRM-60399Version:10.0Status:EffectiveEffectiveDate:09May2025(EST)

诱导治疗：

用于诱导治疗的推荐剂量为第0、4和8周时静脉给药200mg，静脉给药时

间为至少1小时。

维持治疗：

在完成诱导治疗后，本品用于维持治疗的推荐剂量为第16周时皮下给药

100mg，之后每8周接受一次相同剂量维持。

对于诱导治疗未显示充分