2025年药品市场风险监管工作意见与药品招标年度个人工作总结范文.docVIP

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药物市场风险监管工作意见与药物招标年度个人工作总结范文汇编

药物市场风险监管工作意见

一、存在安全风险环节、单位和品种

（一）风险环节包括五方面：一是从业人员环节，未牢固树立药物安全第一负责人意识，质量管理机构运行不正常，重要质量管理人员不能对履行本岗职责，未在职在岗，存在兼职行为药物经营企业。二是药物购销环节。未按规定审核供货单位及购进药物合法性，未建立完善药物销售人员合法资质档案，未严格执行药物购销票据和采购物流凭证审验制度，对退货药物凭证管理不规范，存在走票及挂靠经营行为。三是药物储存环节。未按规定条件储存药物，尤其是需冷藏、阴凉储存药物。四是药物运送环节。不具有符合药物特性规定运送能力，未对特殊温度规定药物根据季节温度变化和运程采用必要保温和冷藏措施。五是GSP实行管理状况。未在规定期限内提交GSP认证申请，GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷，不再符合《药物管理法》第十五条、第十六条规定条件规定，即达不到企业开办条件规定。

（二）风险监管重点单位确实定，是按《省药物安全风险原因分级管理措施》规定，对照省药物安全风险原因分级管理评估原则（试行），对药物经营企业进行风险原因等级评估。各市区局、质量监督所负责对辖区内药物零售企业（包括零售连锁门店）进行等级评估，市局药物市场监管科负责对全市药物批发企业和零售连锁企业进行等级评估。上年度药物安全风险原因分级评估未达到A级，将作为本年度重点监管单位。

风险等级确定，根据风险原因及采用处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。

A级:年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。

B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。

C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。

D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49-0。

（三）风险监管重点品种：基本药物目录品种、含特殊药物复方制剂、需冷藏药物、药物质量公告不合格药物、特殊管理药物、疫苗、终止妊娠药物、蛋白同化制剂和肽类激素。

二、风险监管措施

（一）通过定期或不定期召开培训会、约谈、公布重大药物案件通报等多种形式，开展风险教育培训，内容包括职业道德教育、药物法律法规教育以及重大药物案件警示教育等，切实提高监管相对人药物安全风险意识，贯彻企业是第一质量负责人方针。

（二）结合平常监督管理和专题整改工作，对存在高风险环节、单位、品种进行重点检查。对重点单位每季度检查一次，其他单位根据经营重点品种分类确定检查频次，每年至少检查两次。所有现场检查过程中，重点品种和重点环节都要作为必查内容。

（三）根据《省药物安全风险原因分级管理评估原则（试行）》规定，明确药物经营企业所有风险原因。监督检查单位要搜集对辖区药物经营企业平常监督检查、专题整改、稽查办案、检查检测、跟踪检查状况等信息，填写《药物经营企业风险原因信息登记表》（附表），作为年度药物安全风险原因分级评估根据和经营企业监管档案内容。监督检查单位年终前将对本辖区药物批发和零售连锁企业《药物经营企业风险原因信息登记表》报市局药物市场监管科，由药物市场监管科整理登记，并进行风险等级评估，评估结束后将评估成果反馈各单位。

（四）将风险监管方式在全系统推广。要层层贯彻责任，零售企业风险监管重点单位由监督所及各市区局确定。按照风险定到岗、制度建到岗、责任落到人基本规定，形成以岗位为点、以部门为块、以程序为线、以制度为面，环环相扣风险管控机制。

药物招标年度个人工作总结范文

为规范医用耗材及检查试剂采购行为，保证医用耗材及检查试剂质量，减少医疗成本，让利群众，根据《医疗机构医用耗材集中招标采购试点工作方案》精神，上六个月，在广泛征询，充足考虑状况下，试行了一次医用耗材及检查试剂集中招标(议价)采购工作，并顺利进行网上交易，达到了规范采购渠道，减少采购价格，减轻群众承担目，积累和总结出一定经验，为此后深入加大招标力度、扩大招标范围，打下良好理论和实践基础。

一、集思广益，尝试探索，初步建立招标措施。

医用耗材及检查试剂集中招标采购工作是一项全新工作，全国各地尚未成熟措施、经验可以参照借鉴，我们开展这项工作，就只有摸着石头过河了，在充足参照药物招标经验同步，结合医用耗材及检查试剂采购详细实际状况，实地理解医疗机构在采购过程中实际操作和规定，走访有关专家、主任，通过开征询会，座谈会等，征询各方意见和提议，为制订措施打好基础。我们走访了市一医院、市中医院、保健院、市二医院等多家规模大，有代表性医疗机构，向有关采购人员、临床使用人员、专家、主任理解实际状况，获得第一手资料。通过综合考虑，在公平、公正、公开原则下，在保证质量、维持稳定、减少价格、简化操作前提下，建立医用耗材招标平台，建立医用耗材和检查试剂数据库，通过两个多月筹办，制订出第一种试行招标方