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医疗器械验收及维护保养操作规范

一、总则

1.1目的与依据

为确保医疗机构所购置医疗器械的质量与安全，保障其在临床使用中的有效性与可靠性，延长设备使用寿命，降低运行风险，特制定本规范。本规范依据国家相关法律法规及行业标准，并结合医疗机构实际操作需求编制而成，旨在为医疗器械的验收与维护保养工作提供标准化、系统化的操作指引。

1.2适用范围

本规范适用于医疗机构内所有在用及新购入的医疗器械，涵盖诊断、治疗、监护、康复等各类设备。医疗机构内相关的设备管理部门、使用科室及维护人员均应遵循本规范开展工作。

1.3基本原则

医疗器械的验收与维护保养工作应遵循“质量第一、安全有效、预防为主、全程管控”的原则。强调责任到人，规范操作，确保每一台设备都处于良好的运行状态，从而保障医疗服务的顺利开展。

二、医疗器械验收管理

2.1验收职责分工

医疗器械验收工作是保障设备质量的第一道关口，需明确各相关方职责：

*设备管理部门：负责组织和协调医疗器械的验收工作，指定专人负责验收的具体实施与记录存档。

*使用科室：应派熟悉设备性能的专业人员参与验收，从临床使用角度对设备功能进行确认。

*供应商：需配合医疗机构完成验收，提供必要的技术支持、产品资料及服务。

2.2验收流程与要求

2.2.1到货与外包装检查

新设备到货后，验收人员应首先核对送货单与采购合同信息是否一致，包括设备名称、型号规格、生产厂家、数量等。随后检查外包装是否完好无损，有无挤压、碰撞、水浸等异常情况。若发现外包装破损，应立即拍照记录，并与供应商联系，共同开箱检查或作进一步处理。

2.2.2开箱与内包装检查

在确认外包装基本完好或与供应商共同确认破损情况后，方可进行开箱。开箱应小心操作，避免损坏设备。取出设备及附件，逐一核对其型号、规格、数量是否与装箱清单相符。检查设备外观有无划痕、变形、锈蚀等物理损伤，各部件、接口是否完整无缺。

2.2.3技术性能验收

技术性能验收是确保设备符合临床使用要求的关键环节。验收人员应依据产品说明书、技术参数表及相关标准，对设备进行逐项检查和测试：

*目视检查：设备表面应光洁，标识清晰，操作面板按钮、开关等灵活可靠。

*通电测试：在确保供电条件符合设备要求的前提下，进行通电试运行。检查设备启动是否正常，有无异常声响、异味或过热现象。

*功能测试：按照说明书要求，对设备的各项主要功能进行实际操作和测试。对于诊断类设备，可使用标准模体或通过模拟操作来验证其成像质量、数据准确性等；对于治疗类设备，需确认其治疗参数设置、输出稳定性等关键性能。

*安全性能检查：重点关注设备的电气安全，如接地是否良好、漏电保护是否有效等，必要时可借助专业仪器进行检测。

对于大型、精密或高风险医疗器械，建议由供应商技术人员进行现场安装调试和操作培训，并共同进行验收测试。

2.2.4文件资料验收

设备相关的技术文件和资料是设备管理、维护及追溯的重要依据，必须齐全、规范。应收集并核对的文件包括：产品合格证、使用说明书（含安装手册、维护手册）、技术参数表、医疗器械注册证复印件、生产许可证复印件、保修卡、装箱清单等。所有文件资料应妥善保管，存入设备档案。

2.3验收结果处理

验收合格的设备，应由验收人员填写《医疗器械验收记录表》，详细记录验收过程、测试数据及结果，并由参与验收的各方人员签字确认后，方可办理入库手续，交付使用科室。

验收过程中如发现设备型号不符、数量短缺、外观损坏、性能指标不达标或文件资料不全等问题，应立即向供应商提出异议，并在验收记录中注明。根据问题严重程度，可要求供应商进行补货、维修、更换或退货处理，并跟踪问题解决情况，直至验收合格。

三、医疗器械维护保养管理

3.1维护保养职责

医疗器械的维护保养工作应实行责任制，明确各方职责：

*设备管理部门：负责制定和组织实施医疗器械维护保养计划，监督检查维护保养工作的落实情况，管理维护保养记录与档案。

*使用科室：负责设备的日常清洁、检查和简单维护，及时上报设备故障和异常情况，配合专业维护人员进行工作。使用人员应熟悉所操作设备的基本维护要求。

*维修技术人员：负责按照维护保养计划进行定期预防性维护和故障维修，确保维护质量。

3.2维护保养基本要求

维护保养工作应坚持“预防为主、定期保养与日常维护相结合”的原则。根据设备的技术特性、使用频率、复杂程度及制造商建议，制定合理的维护保养周期和内容。维护保养应使用符合要求的工具、备件和耗材，确保维护过程的安全性和维护后的设备性能。

3.3维护保养分类与实施

3.3.1日常维护保养

日常维护保养由使用科室操作人员或指定人员在每日或每次使用前后进行，主要内容包括：

*清洁：擦拭设备表面，去除灰尘、污渍。对于有