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样本管理流程与规范
目录
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
编制目的与适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
核心原则与术语界定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
管理职责划分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
二、样本的生命周期管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
样本的采集与接收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
1.1采集前准备与规划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
1.2采集操作规程与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
1.3样本接收、核验与登记．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
样本的存储与保管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
2.1存储环境与设施要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
2.2样本入库、在库与出库流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
2.3样本状态标识与追踪．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
样本的领用与流转．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
3.1领用申请与审批流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
3.2样本交接与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
3.3样本传递过程中的安全保障．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
样本的销毁与处置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
4.1销毁前评估与审批．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
4.2销毁方式选择与执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
4.3销毁记录与存档．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
三、样本的质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47
样本质量保证措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47
1.1采集过程中的质量监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
1.2运输与存储中的质量维持．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51
1.3定期质量抽检与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55
样本完整性与可追溯性保障．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．61
2.1唯一性标识管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．64
2.2全程操作日志记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65
2.3异常情况处理与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．69
四、信息与记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．74
样本信息档案建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．75
1.1电子信息数据库规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．81
1.2纸质档案的编制与保管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．83
数据安全与保密规定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．83
2.1访问权限控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．85
2.2数据备份与恢复机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．87
2.3保密协议与违规处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．90
五、安全与应急处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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