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2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历

B.医学、生物医学工程等相关专业本科以上学历

C.药学专业大专以上学历

D.中级以上专业技术职称

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）；无使用期限的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

4.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）。

A.自动温度记录仪

B.温度自动报警装置

C.备用制冷设备

D.手动温度计

5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报告平台内经营者的相关信息。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

6.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

7.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址的，应当（）。

A.直接变更，无需备案或许可

B.向原发证部门申请许可变更

C.向原备案部门办理备案变更

D.重新申请经营许可或备案

8.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当包括（）。

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、型号、规格

C.生产批号、有效期、销售数量

D.以上均需包括

9.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），并通知相关生产企业、购货者及使用者。

A.停止销售

B.降价处理

C.自行销毁

D.退回生产企业

10.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方的（）进行审核，并签订书面协议明确质量责任。

A.运输资质

B.冷链运输能力

C.人员培训情况

D.以上均需审核

11.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.法定代表人身份证明

D.产品注册证或备案凭证

12.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（），并应当出示执法证件。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

13.医疗器械经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

14.对因违法经营被吊销医疗器械经营许可证的企业，其法定代表人、主要负责人等（）不得从事医疗器械经营活动。

A.3年内

B.5年内

C.10年内

D.终身

15.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具备的基本条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具备相应专业知识和技能的质量管理人员

D.符合医疗器械经营质量管理规范的要求

2.下列属于需要备案的医疗器械经营情形的是（）。

A.首次从事第二类医疗器械经营

B.第三类医疗器械经营许可到期延续

C.第二类医疗器械经营企业变更经营场所

D.第三类医疗器械经营企业增加经营范围

3.医疗器械进货查验记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产企业名称、生产许可证号

C.供货者名称、联系方式

D.进货日期、数量、价格

4.冷链管理医疗器械的运输