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基础质量管理体系操作手册

前言

本手册旨在为组织建立和实施一套基础且实用的质量管理体系提供指导。通过系统化的方法，帮助组织规范流程、提升效率、减少浪费，并最终增强顾客满意度和市场竞争力。本手册的内容基于普遍认可的质量管理原则，并结合了实践经验，力求简明扼要，便于理解和操作。适用于各行业中希望提升质量管理水平的中小型组织，或作为大型组织内部某一业务单元的基础质量管理指南。

第一章总则

1.1目的与范围

本手册规定了组织质量管理体系的基本框架、核心过程、管理要求及操作方法。其目的在于确保组织能够稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，并通过持续改进机制，不断提升质量管理水平。

本手册适用于组织内所有与产品实现和服务提供相关的部门、过程及人员。

1.2核心原则

组织在建立和运行质量管理体系时，应遵循以下核心原则：

*以顾客为关注焦点：理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，争取超越顾客期望。

*领导作用：最高管理者应确立组织统一的质量宗旨和方向，创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。

*全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

*过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

*改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

*循证决策：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

*关系管理：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

第二章组织与职责

2.1最高管理者职责

最高管理者在质量管理体系中的关键职责包括：

*确立质量方针和质量目标，并确保其与组织的宗旨和战略方向一致。

*确保整个组织理解顾客需求和相关法律法规要求。

*分配职责和权限，确保资源的获得。

*定期评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性（管理评审）。

*营造鼓励全员参与、关注质量的组织文化。

2.2质量管理部门/岗位

组织应指定一名管理者代表或设立相应的质量管理部门/岗位，其主要职责包括：

*确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。

*向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

*促进整个组织对顾客需求的认知。

*负责与质量管理体系有关的内部和外部沟通与协调。

2.3各部门及岗位职责

各部门负责人及全体员工应理解并履行其在质量管理体系中的职责，包括：

*严格执行相关的质量文件和操作规程。

*积极参与质量改进活动。

*识别和报告工作中出现的质量问题。

*维护本岗位工作环境的整洁有序。

第三章核心过程与活动

3.1资源管理

3.1.1人力资源

*根据岗位需求，配备具备相应能力和经验的人员。

*制定并实施培训计划，确保员工具备必要的知识和技能。

*建立适当的激励机制，鼓励员工提升能力和绩效。

3.1.2基础设施与工作环境

*识别并提供为实现产品和服务符合性所需的基础设施（如设备、厂房、软件等），并进行维护。

*管理和维护适宜的工作环境，以确保产品质量和员工健康安全。

3.2文件管理

3.2.1文件分类与控制

质量管理体系文件通常包括：

*质量手册：规定质量管理体系的核心框架和总体要求（即本手册）。

*程序文件：规定完成某项活动或过程的途径。

*作业指导书/操作规程：详细描述具体操作步骤。

*记录：证实过程的实施和结果。

文件控制要求：

*文件发布前需经授权人员审批，确保其适宜性和充分性。

*确保文件的最新版本在所有使用场所都能得到。

*过时或作废文件应及时从使用场所撤出，或进行标识以防止误用。

3.2.2记录管理

*记录应清晰、完整、准确，易于识别和检索。

*规定记录的保存期限和保管方式。

*确保记录在保存期内的完整性和安全性。

3.3产品实现过程

3.3.1与顾客有关的过程

*市场调研与需求识别：了解市场动态和顾客对产品/服务的要求（包括交付和售后）。

*合同评审：在向顾客作出提供产品/服务的承诺之前（如签订合同或接受订单），应对顾客的要求进行评审，确保有能力满足。

*顾客沟通：建立与顾客沟通的渠道，包括产品信息、订单处理、顾客反馈（含抱怨）等。

3.3.2设计与开发（如适用）

*根据顾客需求和相关法规要求进行产品/服务的设计与开发。

*明确设计开发的阶段，每个阶段应有评审、验证和确认活动。

*保留设计开发过程的记录，包括变更控制。

3.3.3采购控制

*对供方进行评价和选择，选择有能力提供符合要求的物资或服务的供方。

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