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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），下列哪类产品不属于医疗器械调整范围？

A.体外诊断试剂

B.角膜塑形用硬性透气接触镜

C.美容用注射用透明质酸钠

D.家庭用电子血压计

答案：C（解析：《条例》第二条明确，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，美容用注射用透明质酸钠若以医疗美容为目的需符合医疗器械管理，但单纯以美容为目的的一般化妆品不属于此范围，需结合具体用途判断。本题默认选项C为非医疗目的。）

2.新版《条例》强化了医疗器械全生命周期监管，其中“全生命周期”不包括以下哪个环节？

A.研发设计

B.生产制造

C.使用后销毁

D.不良事件监测

答案：C（解析：《条例》第三条规定，全生命周期监管覆盖产品研制、生产、经营、使用全过程，使用后销毁不属于监管环节，而是使用单位的内部管理行为。）

3.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

D.涉及特殊人群，需专项审批的

答案：C（解析：《条例》第四条明确，第一类风险程度低（常规管理），第二类中度风险（严格控制），第三类较高风险（特别措施严格控制）。）

4.关于医疗器械注册与备案管理，下列说法错误的是：

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药品监管部门提交备案资料

B.第二类、第三类医疗器械实行注册管理，注册申请人向国务院药品监管部门提交注册申请

C.进口第一类医疗器械备案，备案人向国务院药品监管部门提交备案资料

D.境内第二类医疗器械注册，注册申请人向省级药品监管部门提交注册申请

答案：B（解析：《条例》第十三条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监管部门审批，第三类由国务院药品监管部门审批；进口第二类、第三类均由国务院药品监管部门审批。因此B选项错误。）

5.新版《条例》新增“注册人、备案人制度”，下列哪项不属于注册人、备案人的义务？

A.建立并运行质量管理体系，保持有效运行

B.对产品全生命周期承担责任

C.委托生产时，只需对受托方的生产条件进行一次性核查

D.制定上市后研究和风险管控计划

答案：C（解析：《条例》第三十四条规定，注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，明确质量责任，持续监督受托方履行义务情况。因此“一次性核查”不符合要求。）

6.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产工艺

B.产品技术要求

C.质量手册

D.风险管理报告

答案：B（解析：《条例》第三十六条规定，生产企业需按注册/备案的产品技术要求组织生产。）

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.县级药品监管部门

B.设区的市级药品监管部门

C.省级药品监管部门

D.国务院药品监管部门

答案：B（解析：《条例》第四十二条规定，第三类医疗器械经营实行许可管理，向设区的市级药监部门申请；第二类实行备案管理。）

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.医疗机构内部规定

D.卫生主管部门

答案：A（解析：《条例》第五十五条规定，重复使用的医疗器械需按产品说明书处理。）

9.医疗器械不良事件监测机构应当及时对不良事件报告进行分析评价，必要时向（）和卫生健康主管部门提出处理建议。

A.药品监管部门

B.市场监督管理部门

C.应急管理部门

D.工业和信息化部门

答案：A（解析：《条例》第六十二条规定，监测机构需向药监部门和卫生健康部门提出建议。）

10.新版《条例》加大了对违法行为的处罚力度，下列关于法律责任的说法正确的是：

A.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

B.经营未取得注册证的第二类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

C.使用未依法注册的医疗器械，违法所得不足1万元的，并处5万元以