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2025年西医临床临床研究能力试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.关于随机对照试验（RCT）中“非劣效性试验”与“等效性试验”的核心区别，正确的是：

A.非劣效性试验验证试验药不劣于对照药，等效性试验验证两者效果完全相同

B.非劣效性试验允许试验药疗效略低于对照药但临床可接受，等效性试验要求两者差异在预设范围内

C.非劣效性试验的检验假设是H?：试验药疗效≤对照药，等效性试验是H?：试验药疗效≠对照药

D.非劣效性试验样本量通常小于等效性试验

答案：B

2.某研究拟比较A、B两种新型降糖药对2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）控制效果，计划纳入120例患者，采用双盲双模拟设计。其主要终点选择的最佳指标是：

A.治疗12周后HbA1c较基线的绝对变化值

B.治疗12周后HbA1c达标（7.0%）的患者比例

C.治疗期间低血糖事件发生率

D.患者自我报告的生活质量评分

答案：A

3.在队列研究中，控制混杂偏倚的最佳方法是：

A.限制纳入标准（如仅纳入年龄40-60岁患者）

B.匹配（如按性别、年龄匹配病例与对照）

C.多因素回归分析（如Cox比例风险模型）

D.随机化分配暴露因素

答案：C（队列研究为观察性研究，无法随机化，多因素分析是控制混杂的主要手段）

4.某Ⅲ期肿瘤临床试验中，试验组采用“免疫检查点抑制剂+化疗”，对照组采用“标准化疗”。若主要终点为总生存期（OS），统计分析时应优先选择的方法是：

A.t检验

B.卡方检验

C.对数秩检验（Log-ranktest）

D.协方差分析（ANCOVA）

答案：C（生存数据的组间比较首选对数秩检验）

5.关于临床研究伦理审查的核心要求，错误的是：

A.受试者需在充分理解研究内容后签署知情同意书，儿童受试者需监护人签署并获得其本人“同意”（Assent）

B.研究风险需与预期获益平衡，若风险超过最小风险，需提供明确的受试者获益证据

C.伦理委员会（IRB）需审查研究方案的科学性，但无需干预受试者招募速度

D.研究数据的隐私保护需符合《个人信息保护法》，去标识化数据共享仍需伦理重新审批

答案：C（伦理委员会需监督研究进展，包括受试者招募的安全性和合规性）

6.真实世界研究（RWS）与传统RCT的主要差异不包括：

A.研究环境：RWS为真实临床场景，RCT为严格控制的试验环境

B.人群选择：RWS纳入更广泛（如合并症患者），RCT为排除混杂的“理想人群”

C.终点设计：RWS更关注长期结局（如卫生经济学指标），RCT聚焦短期疗效

D.因果推断强度：RWS优于RCT

答案：D（RCT通过随机化控制偏倚，因果推断强度通常高于RWS）

7.某研究拟分析“他汀类药物对急性冠脉综合征患者1年死亡率的影响”，数据中约15%的患者因失访缺失1年死亡率数据。处理此类缺失值的最佳方法是：

A.直接删除缺失值病例（CompleteCaseAnalysis）

B.用最后一次观察值结转（LOCF）

C.多重插补（MultipleImputation）

D.用对照组均值替代

答案：C（多重插补考虑了缺失数据的不确定性，优于简单删除或单一替代）

8.关于临床研究中的“意向性分析（ITT）”原则，正确的是：

A.仅分析完成所有治疗的患者

B.按患者实际接受的治疗进行分析（PerProtocol）

C.将所有随机分配的患者纳入分析，无论其是否完成治疗或依从性如何

D.仅用于Ⅱ期探索性试验

答案：C

9.某研究者计划开展一项评价新型抗抑郁药疗效的Ⅱ期临床试验，目标入组80例患者（试验组40例，对照组40例）。为比较两组汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分的变化，应选择的假设检验方法是：

A.独立样本t检验（双侧）

B.配对t检验

C.曼-惠特尼U检验（Mann-WhitneyUtest）

D.方差分析（ANOVA）

答案：A（HAMD为连续变量，两组独立样本，若符合正态分布则选t检验）

10.关于临床研究中的“样本量计算”，错误的是：

A.需预先设定α（Ⅰ类错误概率，通常0.05）、β（Ⅱ类错误概率，通常0.2）

B.效应量（EffectSize）越大，所需样本量越小

C.多中心研究因异质性增加，需适当增加样本量

D.单臂试验无需计算样本量

答案：D（单臂试验需根据历史对照或预期有效率计算样本量以验证疗效）

二、简答题（每题10分，共30分）