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中药法规试题及答案

一、单项选择题

1.中药品种保护条例规定，申请中药一级保护品种应具备的条件是（）

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.用于预防和治疗特殊疾病的

答案：A

2.《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、设备管理负责人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、物料管理负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、销售管理负责人

答案：A

3.中药饮片的标签必须注明的内容不包括（）

A.品名

B.产地

C.生产日期

D.药品批准文号

答案：D

4.医疗机构炮制中药饮片应当遵守的规定是（）

A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

B.应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案

C.应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案

D.不需要备案

答案：A

5.国家对毒性中药材的饮片实行（）

A.统一规划

B.合理布局

C.集中生产

D.以上都是

答案：D

6.中药新药临床试验分为（）

A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

C.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

D.Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ期

答案：A

7.中药材种植养殖管理规定中，禁止在中药材种植养殖过程中使用（）

A.化肥

B.农药

C.转基因技术

D.以上都是

答案：D

8.中药广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，不得含有（）

A.说明治愈率或者有效率的内容

B.宣传药品功效的内容

C.宣传药品适用范围的内容

D.宣传药品用法用量的内容

答案：A

9.药品经营企业购进中药材的要求是（）

A.标明产地

B.标明规格

C.标明采收时间

D.标明质量标准

答案：A

10.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经（）

A.国家药品监督管理部门批准

B.国家中医药管理部门批准

C.省级药品监督管理部门批准

D.国务院卫生行政部门批准

答案：A

二、多项选择题

1.下列属于中药一级保护品种的是（）

A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

B.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种

C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

答案：ABD

2.药品生产企业应当建立药品质量追溯体系，应当做到（）

A.记录药品生产、流通、使用等环节的信息

B.实现药品可追溯

C.确保药品质量安全

D.便于药品监督管理部门监管

答案：ABCD

3.中药饮片的炮制必须符合（）

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业标准

答案：A

4.医疗机构配制的中药制剂可以在（）之间调剂使用

A.本医疗机构

B.本医疗机构与其他医疗机构

C.本医疗机构与药品零售企业

D.本医疗机构与药品批发企业

答案：A

5.国家对毒性中药材的收购、经营，实行（）

A.许可证制度

B.备案制度

C.审批制度

D.准购制度

答案：AD

6.中药新药临床试验的受试者应当符合（）

A.自愿参加临床试验

B.签署知情同意书

C.具有完全民事行为能力

D.患有所研究的疾病

答案：ABCD

7.中药材种植养殖过程中禁止使用的物质有（）

A.剧毒、高毒农药

B.禁止使用的兽药

C.化肥

D.转基因技术

答案：ABCD

8.中药广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

C.说明治愈率或者有效率

D.与其他药品的功效和安全性进行比较

答案：ABCD

9.药品经营企业购进中药材的要求包括（）

A.标明产地

B.建立进货验收制度

C.验明中药材的合格证明

D.建立中药材进货记录

答案：ABCD

10.中药保护品种在保护期内可以（）

A.由获得《中药保护品种证书》的生产企业生产

B.由持有《中药保护品种证书》的企业按照国家药品标准生产

C.由取得《中药保护品种证书》的企业按照省级药品标准生产

D.由取得《中药保护品种证书》的企业按照企业标准生产

答案：AB

三、判断题

1.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。（）

答案：对

2.药品生产企业的质量受权人应当具有药学或者医学、生物学、化学等相关专业学历。（）

答案：对

3.中药饮片的标签必须注明品名