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2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品零售企业质量管理部门或质量管理人员的直接上级应为（）

A.企业法定代表人

B.企业负责人

C.采购部门负责人

D.门店店长

答案：B

2.药品批发企业仓库中，待验药品应存放于（）

A.绿色区域

B.黄色区域

C.红色区域

D.蓝色区域

答案：B

3.企业对首营品种进行审核时，除需查验药品生产或进口批准证明文件外，还应重点审核（）

A.药品包装规格

B.药品最小销售单元标签内容

C.药品有效期

D.药品生产企业的质量保证能力

答案：D

4.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对一次销售超过规定数量的，应（）

A.直接登记购买人身份证信息后销售

B.拒绝销售

C.经质量管理人员批准后销售

D.要求购买人提供医疗机构处方

答案：D

5.药品储存过程中，对近效期药品的管理要求是（）

A.每月进行检查并记录

B.每季度进行检查并记录

C.每半年进行检查并记录

D.仅在出库时核对有效期

答案：A

6.冷链药品运输过程中，温度监测数据的保存期限应为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

7.药品批发企业计算机系统中，质量管理基础数据的更新应经（）

A.采购部门负责人审核

B.质量管理部门审核

C.仓库负责人审核

D.企业负责人审核

答案：B

8.药品零售企业销售中药饮片时，如发现包装不符合规定，应（）

A.重新包装后销售

B.报质量管理部门确认后销售

C.拒绝调配销售

D.降价处理

答案：C

9.药品验收时，对同一批号的药品，抽样数量应为（）

A.至少检查1个最小包装

B.至少检查2个最小包装

C.至少检查3个最小包装

D.按总件数的10%抽样

答案：A

10.企业质量负责人的资质要求为（）

A.具有大学专科以上学历，执业药师资格

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中专以上学历，5年以上药品经营管理经验

D.具有药学初级以上专业技术职称

答案：B

11.药品储存环境相对湿度的控制范围是（）

A.35%-65%

B.45%-75%

C.35%-75%

D.45%-65%

答案：C

12.销后退回药品的验收应由（）

A.采购人员

B.仓库保管人员

C.质量验收人员

D.销售人员

答案：C

13.药品批发企业运输冷藏药品时，启运前应提前（）对冷藏车或冷藏箱进行预冷

A.0.5小时

B.1小时

C.2小时

D.3小时

答案：B

14.药品零售企业营业场所的温度应控制在（）

A.10℃-30℃

B.15℃-25℃

C.20℃-30℃

D.5℃-25℃

答案：A

15.企业质量管理体系文件不包括（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.员工考勤记录

D.操作流程

答案：C

16.对质量可疑的药品，应立即（）

A.退回供应商

B.放入不合格品库（区）

C.暂停销售，及时报告质量管理人员确认

D.销毁

答案：C

17.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应至少（）自动记录一次温湿度数据

A.每5分钟

B.每10分钟

C.每15分钟

D.每30分钟

答案：A

18.药品零售企业处方审核人员应具备的资质是（）

A.药学初级以上专业技术职称或执业药师资格

B.中药学中专以上学历

C.高中以上学历并经岗位培训

D.药学大专以上学历

答案：A

19.特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.医疗用毒性药品

答案：C

20.企业对质量管理人员的培训周期应为（）

A.每半年至少一次

B.每年至少一次

C.每两年至少一次

D.每三年至少一次

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.药品经营企业质量管理体系的构成包括（）

A.组织机构

B.人员