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2025年药品批发企业gsp认证自查报告

根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，我企业于[自查时间段]对企业的药品经营质量管理情况进行了全面、深入的自查。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

我企业是一家从事药品批发业务的企业，成立于[成立年份]，注册地址为[具体地址]。企业经营范围包括化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等。企业拥有符合药品储存要求的仓库，总面积为[X]平方米，其中阴凉库面积为[X]平方米，常温库面积为[X]平方米，冷库面积为[X]立方米。企业现有员工[X]人，其中质量管理人员[X]人，专业技术人员[X]人。

二、自查依据和范围

1.自查依据：本次自查以《药品经营质量管理规范》（2016年修订）及其附录为主要依据，同时参考了国家和地方相关药品管理法律法规和规范性文件。

2.自查范围：涵盖了企业药品经营活动的全过程，包括组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等环节。

三、自查情况

（一）组织机构与质量管理职责

1.组织机构设置：企业建立了健全的组织机构，设有质量管理部、采购部、销售部、仓储部、运输部等部门，各部门职责明确，相互协作。质量管理部是企业质量管理的核心部门，负责制定和实施质量管理体系文件，对药品经营全过程进行质量监督和管理。

2.质量管理职责落实：企业制定了各级管理人员和各岗位人员的质量职责，明确了质量管理工作的目标和任务。各级管理人员和各岗位人员能够严格按照质量职责的要求履行自己的职责，确保了质量管理工作的有效开展。企业法定代表人是企业药品质量的主要责任人，全面负责企业的质量管理工作；质量负责人负责企业质量管理体系的建立、实施和维护；质量管理部门负责人负责具体的质量管理工作，对药品质量负直接责任。

（二）人员与培训

1.人员配备：企业配备了与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和专业技术人员。质量管理人员具有药学或相关专业大专以上学历，经过专业培训，取得了相应的资格证书。企业从事药品质量管理、验收、养护、储存等工作的人员，均具有高中以上文化程度，并经过专业培训，取得了相应的岗位培训证书。

2.健康管理：企业建立了员工健康档案，每年组织员工进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。企业在员工入职前进行健康检查，确保员工身体健康状况符合从事药品经营工作的要求。在日常工作中，定期对员工的健康状况进行跟踪和管理，发现员工身体不适及时安排就医，并根据医生的建议调整工作岗位。

3.培训管理：企业制定了年度培训计划，定期组织员工进行质量管理、法律法规、专业知识等方面的培训。培训内容包括《药品经营质量管理规范》及其附录、药品管理法律法规、药品专业知识、职业道德等。培训方式包括内部培训、外部培训、在线学习等。企业对培训效果进行评估，确保员工能够掌握培训内容，并将所学知识应用到实际工作中。企业建立了培训档案，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容、培训方式、考核成绩等。

（三）质量管理体系文件

1.文件体系建设：企业建立了完善的质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等。质量管理制度涵盖了药品经营全过程的质量管理要求，操作规程明确了各岗位人员的工作流程和操作标准，记录表格用于记录药品经营活动的相关信息。企业的质量管理体系文件符合《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，具有科学性、合理性和可操作性。

2.文件管理：企业制定了文件管理制度，对质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、修订、废止等环节进行严格管理。文件的发放、回收、销毁等都有详细的记录。企业定期对质量管理体系文件进行评审和修订，确保文件的有效性和适应性。企业采用电子文档和纸质文档相结合的方式管理质量管理体系文件，方便员工查阅和使用。同时，对文件进行备份，防止文件丢失或损坏。

（四）设施与设备

1.仓储设施：企业拥有符合药品储存要求的仓库，仓库布局合理，分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，各区域有明显的标识。仓库配备了温湿度监测系统、通风设备、照明设备、消防设备等设施，能够满足药品储存的要求。企业的阴凉库温度控制在2-20℃，常温库温度控制在0-30℃，冷库温度控制在2-8℃，相对湿度控制在35%-75%。温湿度监测系统能够实时监测仓库的温湿度情况，并将数据上传到计算机系统中。当温湿度超出规定范围时，系统会自动发出报警信号，提醒仓库管理人员及时采取措施进行调整。

2.运输设备：企业配备了与经营规模和经营范围相适应的运输车辆，运输车辆具有良好的密封性和保温性能，能够保证药品在运输过程中的质量安