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2025年药品协管试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节承担全部责任？

A.生产

B.流通

C.全生命周期

D.销售

答案：C

2.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP），未按规定储存冷藏药品，药品监督管理部门应首先采取的措施是？

A.警告并责令限期改正

B.吊销《药品经营许可证》

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.没收违法所得

答案：A

3.以下哪类药品无需标注“凭医师处方销售、购买和使用”警示语？

A.注射用头孢曲松钠

B.甲类非处方药

C.含可待因复方口服溶液

D.胰岛素注射液

答案：B

4.药品不良反应（ADR）报告中，“新的不良反应”是指？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在我国发生的不良反应

C.症状严重的不良反应

D.导致住院治疗的不良反应

答案：A

5.中药饮片验收时，对“国家药品标准没有规定的”，应参照以下哪项标准执行？

A.省级中药饮片炮制规范

B.企业内部标准

C.行业协会标准

D.市级药品监管部门备案标准

答案：A

6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过？

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

答案：A

7.药品储存中，“阴凉处”的温度要求是？

A.不超过20℃

B.2-10℃

C.0-20℃

D.10-30℃

答案：A

8.药品协管员在日常巡查中发现某药店将过期的维生素C片重新贴标后销售，应立即采取的措施是？

A.当场没收药品并罚款

B.记录违规行为并上报辖区药监部门

C.要求药店自行销毁过期药品

D.对药店负责人进行口头警告

答案：B

9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗储存、运输的全程应处于规定的温度环境，冷链记录应保存至疫苗有效期满后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

10.以下哪种情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

11.药品零售企业拆零销售药品时，不需要在拆零包装袋上标注的信息是？

A.药品通用名称

B.用法用量

C.药品原生产批号

D.企业负责人签名

答案：D

12.特殊管理药品不包括？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

答案：D

13.药品广告中必须标明的内容是？

A.药品生产企业总经理姓名

B.“本广告仅供医学专业人士阅读”

C.药品批准文号

D.药品疗效最佳证明

答案：C

14.药品协管员对农村地区诊所巡查时，发现其使用的中药饮片虫蛀严重，应重点核实的内容是？

A.中药饮片的采购渠道是否合法

B.诊所是否取得《医疗机构执业许可证》

C.虫蛀药品的数量

D.诊所是否配备执业药师

答案：A

15.药品经营企业未按规定对直接接触药品的工作人员进行健康检查，根据《药品管理法》应如何处罚？

A.处1万元以下罚款

B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.没收违法所得

答案：B

16.以下哪项不属于药品质量档案应包含的内容？

A.药品检验报告

B.供应商资质文件

C.员工培训记录

D.药品不良反应报告

答案：C

17.药品零售企业销售处方药时，未留存处方或电子处方记录，协管员应要求其整改的依据是？

A.《药品流通监督管理办法》

B.《处方管理办法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.以上均是

答案：D

18.对未取得《药品经营许可证》从事药品零售活动的“黑药店”，药品监督管理部门可处违法销售药品货值金额的几倍罚款？

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.30-50倍

答案：C

19.药品协管员在巡查中发现某药店将二类精神药品与普通药品混放，应指出其违反了哪项规定？

A.药品分类储存管理

B.药品养护管理

C.药品采购管理

D.药品销售