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2025年药品注册审核师职业资格考试题目及答案

一、单项选择题（每题1分，共15题）

1.根据2023年修订的《药品注册管理办法》，以下哪项不属于药品注册分类范畴？

A.化学药

B.生物制品

C.中药

D.药用辅料

答案：D

解析：《药品注册管理办法》第三条明确药品注册分为化学药、生物制品、中药三大类，药用辅料属于关联审评范畴，不单独作为注册分类。

2.某创新药拟申请附条件批准上市，其临床试验数据需满足的核心要求是？

A.显示对现有治疗手段具有明确剂量优势

B.基于替代终点或中间临床终点的有效性证据，且预测其临床获益

C.完成Ⅲ期确证性临床试验并取得阳性结果

D.与已上市药物相比具有更低的生产成本

答案：B

解析：《药品附条件批准上市技术指导原则》规定，附条件批准需基于替代终点、中间临床终点或早期临床终点等有效性证据，且有合理的理由预测其临床获益。

3.化学仿制药申报时，若原研药为境内外均未上市的创新药，其药学研究的关键要求是？

A.仅需完成溶出度一致性评价

B.需全面开展原料药和制剂的质量对比研究，建立与原研药一致的质量标准

C.可豁免生物等效性试验（BE）

D.只需证明处方工艺与原研药完全相同

答案：B

解析：《化学仿制药参比制剂选择和确定指导原则》指出，若原研药未在境内外上市，需通过全面质量对比研究证明仿制药与原研药质量一致性，不能直接豁免BE试验。

4.中药新药研发中，“三结合”注册审评证据体系不包括以下哪项？

A.传统药性理论

B.人用经验

C.临床试验数据

D.动物实验数据

答案：D

解析：国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》明确，中药新药采用“传统药性理论、人用经验、临床试验”三结合的证据体系，动物实验数据为补充。

5.生物制品注册现场核查的重点内容不包括？

A.生产工艺与申报资料的一致性

B.关键原辅料的供应商审计记录

C.临床试验受试者的入组速度

D.质量控制实验室的检验记录

答案：C

解析：《药品注册现场核查管理规定》规定，现场核查重点为生产、检验与申报资料的一致性，以及质量体系运行情况；临床试验受试者入组速度属于伦理审查和临床监查范畴。

6.药品上市许可持有人（MAH）提交年度报告时，无需包含的信息是？

A.药品生产销售情况

B.不良反应监测情况

C.研发投入金额

D.质量回顾分析结果

答案：C

解析：《药品上市后变更管理办法》要求年度报告需包含生产销售、不良反应、质量回顾等信息，研发投入不属于强制报告内容。

7.某儿童用化学药申请说明书“儿童用药”项修订，需提交的核心资料是？

A.成人与儿童药代动力学差异分析

B.儿童人群的有效性和安全性数据

C.原说明书的修改说明

D.生产工艺变更的验证报告

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》明确，修订儿童用药信息需提供该人群的有效性和安全性数据支持，否则不得随意修改。

8.以下哪种情形不属于优先审评审批范围？

A.用于治疗罕见病的创新药

B.仿制药质量和疗效一致性评价品种

C.已在美国FDA获批但未在境内上市的仿制药

D.应对重大突发公共卫生事件的疫苗

答案：C

解析：《药品注册优先审评审批工作程序》规定，优先审评包括罕见病药物、一致性评价品种、突发公共卫生事件用药等；单纯境外获批未在境内上市的仿制药不直接纳入优先范围。

9.药物非临床研究质量管理规范（GLP）中，“关键数据”的定义是？

A.对研究结论有决定性影响的数据

B.试验过程中所有原始记录

C.统计分析后的汇总数据

D.电子数据系统生成的备份数据

答案：A

解析：GLP规范要求，关键数据指对研究结论有决定性影响的数据，需重点核查其真实性和可追溯性。

10.中药复方制剂中，若处方包含2味未收入《中国药典》的中药材，其研发路径应选择？

A.按古代经典名方中药复方制剂申报

B.按中药1类（创新药）申报

C.按中药2类（改良型新药）申报

D.按中药3类（古代经典名方复方制剂）申报

答案：B

解析：《中药注册分类及申报资料要求》规定，处方中含有未被国家标准收载的药材，无法通过经典名方或改良型路径申报，需按1类创新药研发。

11.生物类似药临床研究中，若原研药已在境内外上市，其临床试验设计的核心原则是？

A.开展头对头疗效对比试验

B.证明与原研药在质量、安全性和有效性上的相似性

C.仅需开展药代动力学（PK）等效性试验

D.可以豁免所有临床试验