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2025年药品零售药店自查报告

为全面提升药品经营质量管理水平，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效，我药店依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规和规范性文件要求，于[具体自查时间段]对本店药品经营活动开展了全面自查。现将自查情况报告如下：

一、药店基本情况

我药店位于[详细地址]，于[成立时间]取得《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品等。药店营业面积[X]平方米，设有处方药区、非处方药区、中药饮片区、医疗器械区、保健食品区等功能区域。现有员工[X]人，其中执业药师[X]人，药师[X]人，其他专业技术人员[X]人。

二、自查依据及范围

本次自查以《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规和规范性文件为依据，对药店药品经营活动的全环节、全过程进行了全面自查，涵盖人员与培训、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售与售后服务等方面。

三、自查情况及结果

（一）人员与培训

1.人员资质：药店负责人、质量负责人、执业药师等关键岗位人员均具备相应的资质和学历要求。其中，药店负责人具有[具体学历]，质量负责人具有[药学相关专业学历]，并取得执业药师资格证书，从事药品经营质量管理工作[X]年以上。全体员工均持有健康证明，符合从事药品经营活动的健康要求。

2.培训管理：制定了年度培训计划，定期组织员工参加法律法规、药品专业知识、质量管理等方面的培训。本年度共组织内部培训[X]次，参加外部培训[X]次，培训内容涵盖《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、药品不良反应监测、处方药销售管理等方面。培训结束后，对员工进行了考核，考核合格率达到[X]%。同时，建立了员工培训档案，记录员工的培训情况和考核结果。

（二）设施与设备

1.营业场所：药店营业场所宽敞明亮，布局合理，环境整洁卫生。设有专门的办公区域、仓库、验收养护室等功能区域，各区域之间有明显的标识和隔离措施。营业场所的温度、湿度等环境条件符合药品储存要求，配备了温湿度监测设备，实时监测并记录营业场所的温湿度情况。

2.仓储设施：仓库面积[X]平方米，分为常温库、阴凉库、冷藏库等不同温湿度区域，各区域均配备了相应的温湿度调控设备和监测系统，确保药品储存环境符合要求。仓库内设置了药品货架、货柜等存储设备，药品分类存放，摆放整齐，并有明显的标识。同时，仓库配备了防虫、防鼠、防潮、防火等设施设备，确保药品储存安全。

3.陈列设备：药店营业场所内配备了药品陈列货架、柜台、冷藏展示柜等陈列设备，药品陈列整齐有序，分类清晰，便于顾客选购。陈列设备定期进行清洁和维护，确保设备正常运行。

（三）采购与验收

1.采购管理：严格执行药品采购管理制度，从合法的药品生产企业或药品经营企业采购药品。采购药品时，审核供货企业的资质证明文件和销售人员的授权委托书，确保供货企业的合法性和药品的质量可靠。建立了药品采购记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、采购日期等信息，采购记录保存期限不少于[X]年。

2.验收管理：药品到货后，按照规定的验收程序和标准进行验收。验收人员具备相应的专业知识和技能，对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，同时核对药品的数量、规格、生产企业、供货单位等信息。对于冷藏药品，在到货时检查运输过程中的温度记录，确保药品在运输过程中的温度符合要求。验收合格的药品及时入库，验收不合格的药品按照规定进行处理，并做好记录。建立了药品验收记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等信息，验收记录保存期限不少于[X]年。

（四）陈列与储存

1.药品陈列：药品陈列符合分类管理的要求，处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药品与一般药品分开陈列。中药饮片装斗前进行质量复核，不得错斗、串斗，定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。药品陈列时，按照药品的剂型、用途、储存要求等进行分类摆放，并有明显的标识。同时，定期对药品陈列情况进行检查，及时调整陈列位置，确保药品陈列整齐有序。

2.药品储存：药品按照储存要求分类存放于相应的温湿度区域，不同批号的药品分开存放，避免混垛。仓库内药品堆码整齐，垛与墙、垛与屋顶、垛与地面、垛与垛之间保持一定的距离，符合药品储存的间距要求。同时，定期对药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、包装、质量状况等，发现问题及时处理。建立了药品养护记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、养护日期、养护结论等信息，养护记录保存期限不少于[X]年。

（五）销售与售后服务

1.销售管理：严格执行药品销售管理