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2025年药品质量管理制度培训题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2020年修订《药品生产质量管理规范》（GMP），批生产记录应至少保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

2.药品质量受权人应当具有（）以上药学或相关专业本科及以上学历，具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验

A.3年；5年B.5年；3年C.5年；5年D.3年；3年

答案：A

3.原料检验时，若出现“鉴别”项不符合质量标准，应判定为（）

A.重大偏差B.次要偏差C.一般偏差D.临界偏差

答案：A

4.药品生产企业关键生产设备的清洁验证周期最长不超过（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

答案：B

5.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立（），对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任

A.质量保证体系B.全生命周期质量管理体系C.风险控制体系D.追溯体系

答案：B

6.用于药品生产的计算机化系统，其数据完整性应满足（）原则

A.真实、准确、可追溯B.原始、准确、完整C.可靠、可审计、不可篡改D.及时、完整、可追溯

答案：C

7.无菌药品生产洁净区环境监测中，沉降菌监测的最长间隔时间为（）

A.2小时B.4小时C.6小时D.8小时

答案：B

8.中药饮片生产企业对毒性药材的管理，应实行（）

A.双人双锁管理B.专人单锁管理C.普通仓库管理D.随用随领管理

答案：A

9.药品稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求为（）

A.25℃±2℃，60%±5%B.30℃±2℃，65%±5%C.40℃±2℃，75%±5%D.20℃±2℃，45%±5%

答案：A

10.偏差处理中，“根本原因”的确认应通过（）方法进行

A.头脑风暴B.5Why分析法C.鱼骨图D.统计分析

答案：B

11.药品召回分级中，使用后可能引起严重健康危害的属于（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

答案：A

12.培养基模拟灌装试验的最长间隔周期为（）

A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月

答案：C

13.物料供应商的质量评估至少（）进行一次

A.每年B.每两年C.每三年D.每五年

答案：A

14.药品生产企业关键岗位人员（如QA、QC）的年度培训时长应不少于（）

A.20学时B.40学时C.60学时D.80学时

答案：B

15.批包装记录中应至少包括（）

A.包装材料领用数量B.操作人员签名C.成品入库存放位置D.以上均是

答案：D

16.无菌药品生产区A/B级洁净区的浮游菌标准为（）

A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3

答案：A

17.药品电子批记录的备份应至少（）进行一次介质转换

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年

答案：B

18.中药提取用溶剂的残留量应符合（）标准

A.ICHQ3CB.中国药典C.企业内控D.以上均需符合

答案：D

19.冻干产品的轧盖操作若在C级背景下的A级环境中进行，其环境监测的浮游菌标准应为（）

A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3

答案：A

20.药品质量风险管理中，风险等级评估的关键参数是（）

A.严重性、可能性、可检测性B.影响范围、持续时间、经济损失C.人员伤害、设备损坏、法规违反D.以上均是

答案：A

21.灭菌设备的生物指示剂挑战试验应至少（）进行一次

A.每月B.每季度C.每半年D.每年

答案：B

22.实验室超高效液相色谱（UPLC）的系统适用性试验中，理论板数应不低于（）

A.2000B.5000C.10000D.20000

答案：C

23.药品标签和说明书的审核应由（）部门负责

A.生产部B.质量部C.市场部D.研发部

答案：B

24.药品委托生产时，委托方应对受托方的（）进行审计

A.生产设施B.质量体系C.人员资质D.以上均是

答案：D

25.稳定性试验样品的取样量应至少为全检量的（）

A.1倍B.2倍