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2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据2023年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期质量承担的责任是：

A.主要责任

B.主体责任

C.监督责任

D.连带赔偿责任

2.《药品生产质量管理规范（GMP）》的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保持续稳定生产符合预定用途和注册要求的药品

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

3.药品生产过程中，关键工艺参数的变更应首先进行：

A.风险评估

B.供应商审计

C.清洁验证

D.稳定性考察

4.原辅料入库前需完成的核心步骤是：

A.外观检查

B.取样并按质量标准检验

C.直接投入生产

D.记录存储温度

5.药品留样的保存期限应为：

A.至少至药品有效期后1年

B.至少至药品有效期后2年

C.与药品有效期一致

D.生产结束后保存3年

6.质量受权人（QP）的核心职责是：

A.负责生产计划制定

B.批准产品放行

C.管理仓库库存

D.协调销售订单

7.药品生产企业的偏差分级标准应基于：

A.偏差发生频率

B.对产品质量的潜在影响程度

C.操作人员的主观判断

D.偏差记录的完整性

8.清洁验证的目的是确认：

A.设备外观无可见污渍

B.清洁方法能有效去除残留至可接受水平

C.清洁时间符合生产计划

D.清洁剂的采购成本可控

9.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”应包含的核心信息是：

A.企业宣传语

B.药品通用名称、生产批号、有效期

C.销售人员联系方式

D.原材料供应商名称

10.稳定性试验中，加速试验的条件通常为：

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.40℃±2℃，75%RH±5%RH

C.30℃±2℃，65%RH±5%RH

D.5℃±3℃

11.批生产记录的审核重点不包括：

A.关键操作时间与参数的一致性

B.物料平衡是否符合规定

C.操作人员签名的真实性

D.生产设备的采购价格

12.药品不良反应（ADR）监测中，严重不良反应应在多少小时内向药品监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.15个工作日

13.无菌药品生产区域的洁净级别划分依据是：

A.人员数量

B.尘埃粒子和微生物监测结果

C.设备先进程度

D.车间面积大小

14.工艺验证的三个阶段中，商业生产前需完成的是：

A.工艺设计

B.工艺确认（持续工艺确认）

C.工艺验证（前验证）

D.回顾性验证

15.药品质量风险管理的基本流程是：

A.风险识别→风险评估→风险控制→风险回顾

B.风险评估→风险识别→风险控制→风险回顾

C.风险控制→风险识别→风险评估→风险回顾

D.风险回顾→风险识别→风险评估→风险控制

16.实验室检验原始记录的修改应遵循的原则是：

A.直接涂抹覆盖错误内容

B.划改并签名标注修改日期，保留原记录可辨识

C.撕毁重写

D.由他人代改

17.变更控制中，“重大变更”的定义是：

A.可能影响药品安全性、有效性或质量可控性的变更

B.仅涉及文件格式调整的变更

C.不涉及生产工艺的变更

D.供应商包装材料的颜色变更

18.中药材前处理过程中，需重点控制的项目不包括：

A.净制后的杂质含量

B.炮制温度与时间

C.药材的种植区域

D.干燥后的水分含量

19.药品标签和说明书的审核责任主体是：

A.生产车间

B.质量保证部门（QA）

C.销售部门

D.设备管理部门

20.退货药品的处理原则是：

A.直接重新包装后销售

B.经质量评估合格后方可返工或再利用

C.销毁处理

D.存放于仓库待后续处理

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品质量体系（QMS）的核心要素包括：

A.质量风险管理

B.变更控制

C.偏差管理

D.客户投诉处理

2.原辅料供应商审计的内容应包括：

A.供应商的生产资质

B.质量保证体系

C.历史供应质量数据

D.供应商的员工人数