2025年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案.docxVIP

2025年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）提出经营许可申请。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：依据办法第十三条，第三类医疗器械经营许可由设区的市级药品监督管理部门受理、审查并决定。

2.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

答案：C

解析：办法第十四条明确，经营备案凭证长期有效，仅在企业信息变更时需办理备案变更。

3.医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.至少3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

答案：D

解析：办法第十五条规定，质量负责人需具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且有3年以上经营质量管理工作经历（选项D为核心要求）。

4.经营需要冷链管理的医疗器械，企业库房应当配备的设备不包括（）。

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.保温箱

D.温湿度打印设备

答案：D

解析：办法第二十条要求，冷链管理库房需配备温度自动监测、显示、记录、调控及报警的设备，备用制冷设备，以及运输用保温箱或冷藏车，但未强制要求温湿度打印设备。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限为（）。

A.至少保存至医疗器械使用期限届满后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至产品售出后3年

D.与产品有效期一致

答案：A

解析：办法第二十四条规定，进货查验记录保存期限为“至少保存至医疗器械使用期限届满后1年；无使用期限的，保存至少5年”。

6.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.过期、失效、淘汰的医疗器械

C.未附说明书和标签的医疗器械

D.已取得注册证但未在中国境内销售过的进口医疗器械

答案：D

解析：办法第二十五条明确禁止经营未注册/备案、过期失效淘汰、无合格证明文件、不符合强制性标准或经注册/备案的产品技术要求的医疗器械。已合法注册的进口产品可经营。

7.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.法定代表人身份证明

D.质量负责人联系方式

答案：A

解析：办法第三十条规定，网络销售企业需在首页展示经营许可或备案凭证，以及与其经营业务相关的医疗器械注册/备案信息。

8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当出示（）。

A.身份证

B.执法证件

C.检查通知书

D.企业承诺书

答案：B

解析：办法第三十七条规定，监督检查人员应当出示执法证件，填写检查记录，经被检查企业确认后签字。

9.对投诉举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当（）。

A.立即开展全面检查

B.启动飞行检查

C.要求企业自查并提交报告

D.暂停企业经营活动

答案：B

解析：办法第三十八条明确，对投诉举报或其他线索表明可能存在质量安全风险的，应启动飞行检查，必要时可抽样检验。

10.医疗器械经营企业未按照规定办理备案变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上1万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

答案：B

解析：办法第四十八条规定，未办理备案变更的，逾期不改的处5000元以上1万元以下罚款。

11.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

解析：办法第五十三条规定，无证经营第三类医疗器械的，违法所得不足1万元的，处15万元以上30万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款。

12.经营不符合强制性标准的医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额（）