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2025《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案(通用版)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提出经营许可申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期限的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

答案：B

3.经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程符合医疗器械储存运输要求。

A.营业执照

B.运输资质和质量保证能力

C.车辆数量

D.驾驶员资格

答案：B

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.无需办理变更手续

D.向省级药品监督管理部门报告

答案：B

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在（）完成经营备案。

A.取得营业执照后30日内

B.开展经营活动前

C.首次采购医疗器械前

D.税务登记完成后

答案：B

6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应管理。

A.低温、冷藏

B.避光、防潮

C.特殊储存条件

D.以上均是

答案：D

7.进口医疗器械的经营企业，应当查验（），并按规定保存相关证明文件。

A.医疗器械注册证

B.境外生产企业资质证明

C.进口检验检疫证明

D.以上均是

答案：D

8.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上均是

答案：D

9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查内容。

A.经营场所面积

B.员工学历

C.质量管理制度执行情况

D.年度销售额

答案：C

10.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

11.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

12.医疗器械经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或者备案凭证

C.质量管理人员资格证书

D.A和B

答案：D

13.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案。

A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门

B.原发证部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：A

14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即（），并向药品监督管理部门报告。

A.停止经营

B.通知供货者和使用者

C.召回已售出产品

D.以上均是

答案：D

15.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

16.经营第一类医疗器械（）。

A.需要取得经营许可

B.需要办理备案

C.无需许可和备案

D.需向省级部门报告

答案：C

17.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、储存、销售管理制度

B.不合格品管理、退货管理

C.质量事故、不良事件报告

D.以上均是

答案：D

18.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施飞行检查时，被检查企业（）。

A.可以拒绝提供资料

B.应当配合检查，如实提供相关文件、资料和情况

C.可以要求检查人员出示工作证件后再配合

D.B和C

答案：D

19.医疗器械经营企业未按规定运输、储存医疗器械，导致产品质量问题的，由药品监督管理部门（）。

A.责令