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2025医疗器械经营监督管理条例考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

2.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，其中第三类医疗器械贮存场所的面积要求为（）。

A.不少于20平方米

B.不少于30平方米

C.不少于50平方米

D.由企业根据产品特性自行确定

3.医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.5年以上药品经营质量管理工作经历

4.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中“合格证明文件”不包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品出厂检验记录

C.供货者的银行流水

D.产品说明书和标签

5.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

6.医疗器械经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。

A.注册或备案

B.生产许可

C.检验合格

D.上市许可

7.对从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括（）。

A.购货者的联系方式

B.购货者的经营许可证号

C.医疗器械的运输方式

D.医疗器械的使用科室

8.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.无需办理手续

D.向省级药品监督管理部门报告

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），并通知相关生产企业、经营企业和使用单位。

A.停止经营

B.降价销售

C.销毁

D.退回生产企业

10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将检查情况和处理结果形成记录，由（）签字确认。

A.检查人员

B.被检查企业法定代表人

C.检查人员和被检查企业负责人

D.被检查企业质量负责人

11.未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

13.医疗器械经营企业经营过期、失效医疗器械的，依照（）的规定处罚。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《产品质量法》

D.《消费者权益保护法》

14.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认。

A.车辆型号

B.运输人员资质

C.质量保障能力

D.运输路线

15.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

16.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.员工考勤管理

B.医疗器械不良事件监测

C.企业团建活动

D.办公用品采购

17.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未注明生产批号

B.未附说明书

C.无合格证明文件

D.以上都是

18.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）进行重点检查。

A.员工宿舍卫生

B.计算机系统数据

C.企业股东构成

D.办公区域装修

19.医疗器械经营许可的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

20.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。

A.申请变更许可

B.重新申请经营许可