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2025年医疗器械经营自查报告

为进一步加强医疗器械经营质量管理，规范经营行为，确保所经营医疗器械的质量安全，切实保障人民群众用械安全有效，我司依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，于[具体自查时间段]对公司的医疗器械经营活动开展了全面、深入的自查工作。现将自查情况详细报告如下：

一、企业基本情况

我司成立于[成立年份]，是一家专注于医疗器械经营的企业，经营范围涵盖[具体列举经营范围，如医用耗材、诊断试剂、医用设备等]。公司持有有效的《医疗器械经营许可证》（证号：[具体证号]）和《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：[具体备案号]），经营场所位于[详细地址]，仓库面积为[X]平方米，配备了符合医疗器械储存要求的设施设备。公司现有员工[X]人，其中质量管理人员[X]人，专业技术人员[X]人，所有员工均经过相关法律法规和专业知识培训，具备相应的业务能力和质量意识。

二、自查工作开展情况

本次自查工作由公司质量负责人牵头，组织各部门相关人员组成自查小组，按照《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的要求，制定了详细的自查方案，明确了自查范围、内容、方法和时间安排。自查小组对公司的经营资质、管理制度、人员与培训、设施设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等各个环节进行了全面细致的检查，采取文件查阅、现场检查、人员访谈等方式，对发现的问题及时记录并分析原因，提出整改措施和期限。

三、自查内容及结果

（一）经营资质与许可备案情况

1.证照有效性：公司持有的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》均在有效期内，且核准的经营范围与实际经营的医疗器械品种、类别相符。

2.经营范围合规性：严格按照《医疗器械分类目录》的分类界定经营医疗器械，未经营超出核准经营范围的产品。对于新引进的医疗器械品种，均在经营前进行了严格的审核，确保其符合相关法规要求，并及时办理了相应的备案或许可手续。

（二）管理制度建设与执行情况

1.制度制定：公司建立了完善的质量管理体系，制定了涵盖医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节的质量管理制度和操作规程，包括《医疗器械采购管理制度》《医疗器械验收管理制度》《医疗器械储存与养护管理制度》《医疗器械销售管理制度》《医疗器械售后服务管理制度》《医疗器械质量投诉与不良事件报告制度》等共计[X]项制度。这些制度明确了各部门和人员的职责权限，规范了工作流程和标准，为公司的质量管理提供了有力的制度保障。

2.制度执行：各部门严格按照制度和操作规程开展工作，确保各项质量控制措施得到有效落实。在日常工作中，定期对制度的执行情况进行检查和评估，发现问题及时整改。例如，在采购环节，严格执行供应商审核制度，对供应商的资质、信誉、生产能力等进行全面评估，选择合格的供应商签订采购合同；在验收环节，按照验收标准对购进的医疗器械进行逐批验收，确保产品的质量符合要求；在储存环节，根据医疗器械的特性和储存要求，合理划分储存区域，采取相应的防护措施，保证产品的储存条件符合规定。

（三）人员与培训情况

1.人员配备：公司配备了与经营规模和经营范围相适应的质量管理、经营、验收、养护等岗位人员。质量负责人具有医疗器械相关专业大专以上学历，熟悉医疗器械法规和质量管理知识，具备丰富的质量管理经验；其他岗位人员也具备相应的专业知识和技能，能够胜任本职工作。

2.人员培训：制定了年度培训计划，定期组织员工参加医疗器械法规、质量管理、专业知识等方面的培训和考核。培训内容包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规政策，以及各类医疗器械的性能、使用方法、储存要求等专业知识。通过培训，员工的法规意识和专业素质得到了显著提高，能够更好地履行岗位职责。培训记录完整，包括培训时间、地点、内容、参加人员、考核结果等信息。

（四）设施设备情况

1.经营场所：公司经营场所宽敞明亮、整洁卫生，布局合理，与办公、生活区域有效分开。设置了专门的医疗器械展示区、办公区和仓库，各区域之间有明显的标识和分隔。经营场所配备了必要的办公设备和通讯设施，能够满足日常经营管理的需要。

2.仓库设施：仓库面积充足，能够满足公司经营医疗器械的储存需求。仓库内设置了常温库、阴凉库、冷藏库等不同温湿度要求的储存区域，并配备了温湿度监测设备、空调、除湿机、冷藏柜等设施设备，确保医疗器械的储存条件符合规定。仓库地面平整、坚固，墙壁和天花板光洁、无裂缝，门窗密封良好，具备防潮、防虫、防鼠等功能。仓库内划分了待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同功能区域，并有明显的标识，便于医疗器械的分类存放和管理。

3.设施设备维护与管理：建立了设施设备管理制度，对经营场所和仓库的