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确认与验证
依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。不难看出，确认与验证的内涵是基本一样的，都是指证明一个软件，如规程、操作法等，一个硬件，如厂房、设备等的确能够达到预期结果的活动。
验证（确认）是GMP管理的理论基础，它贯穿于药品研发、药品生产硬件建设、软
件建设和现场管理等活动以及上述过程和方法的变更等活动中。
第一节验证的
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