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《药品经营和使用质量监督管理办法》试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年7月1日

C.2023年12月1日

D.2024年5月1日

答案：B

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年7月1日起施行。

2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展培训、自查、风险评估、持续改进等工作，保证药品经营全过程符合法定要求。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量管理规范

D.质量控制措施

答案：B

解析：药品经营企业应当建立并实施质量保证体系，按照规定开展培训、自查、风险评估、持续改进等工作，保证药品经营全过程符合法定要求。

3.药品零售企业应当制定并执行（），定期对陈列、存放的药品进行检查。

A.药品养护管理制度

B.药品陈列管理制度

C.药品检查制度

D.药品质量管理制度

答案：A

解析：药品零售企业应当制定并执行药品养护管理制度，定期对陈列、存放的药品进行检查。

4.药品使用单位购进药品，应当核实供货单位的（）等证明文件。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.药品批准证明文件

D.以上都是

答案：D

解析：药品使用单位购进药品，应当核实供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、药品批准证明文件等证明文件。

5.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）。

A.评估

B.审计

C.检查

D.监督

答案：A

解析：药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

6.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.随货同行单

D.质量保证协议

答案：A

解析：药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.随货同行单

D.质量保证协议

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

8.药品使用单位应当建立（），记录药品购进、验收、储存、使用等情况。

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品使用记录

D.药品质量管理制度

答案：C

解析：药品使用单位应当建立药品使用记录，记录药品购进、验收、储存、使用等情况。

9.药品经营企业和使用单位应当按照规定报告（）。

A.药品不良反应

B.药品质量问题

C.药品安全事件

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业和使用单位应当按照规定报告药品不良反应、药品质量问题、药品安全事件等。

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.冻结

C.没收

D.销毁

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

11.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五千元以上五万元以下

B.一万元以上十万元以下

C.五万元以上二十万元以下

D.十万元以上五十万元以下

答案：B

解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

12.药品使用单位未按照规定购进药品的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五千元以上五万元以下

B.一万元以上十万元以下

C.五万元以上二十万元以下

D.十万元以上五十万元以下

答案：A

解析：药品使用单位未按照规定购进药品的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款。

13.药品经营企业和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品的，应当（）。

A.立即停止销售或者使用

B.及时报告药品监督管理部门