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2025年执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案

一、单项选择题（每题1分，共40题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是：

A.MAH仅对药品生产环节质量负责

B.MAH可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售

C.MAH无需建立药品上市后风险管理体系

D.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务

答案：B

解析：《药品管理法》第三十四条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。MAH需对药品全生命周期质量负责（A错误），需建立上市后风险管理体系（C错误），境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务（D错误）。

2.依据《药品管理法》，下列情形中属于假药的是：

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品被污染

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.未标明有效期

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。A、B、D属于劣药情形（成分含量不符、被污染、未标明有效期均属劣药）。

3.某药店销售的中药饮片未标明生产批号，根据《药品管理法》应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条明确，未标明或者更改产品批号的药品为劣药。2019年修订后取消“按假药/劣药论处”表述，直接认定为假药或劣药（B、D错误）。

4.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是：

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构可以向接种单位供应疫苗，也可以向其他单位供应

C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构只能向接种单位供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应（B错误）。其他选项均符合法规要求。

5.某医疗机构配制的中药制剂经批准后，可在下列哪个范围内使用：

A.本医疗机构及其连锁诊所

B.本省级行政区域内所有医疗机构

C.本医疗机构

D.全国范围内指定医疗机构

答案：C

解析：《中医药法》第三十一条规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅可在本医疗机构内使用（C正确），特殊情况下经批准可在指定医疗机构间调剂使用，但不可扩大至连锁诊所或全省（A、B错误）。

6.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（A正确）。

7.关于药品经营企业购进药品的要求，错误的是：

A.应当建立并执行进货检查验收制度

B.验明药品合格证明和其他标识

C.不符合规定要求的，不得购进

D.可以从未取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人处购进药品

答案：D

解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（D错误）。未取得生产/经营资格的主体不得作为供货方。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构（C正确）。

9.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，正确的是：

A.运输证明有效期为3年

B.运输证明由收货单位所在地省级药品监督管理部门发放

C.运输过程中无需携带运输证明副本

D.铁路运输应当使用集装箱或者铁路行李车

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输（D正确）。运输证明有效期1年（A错误），由托运单位所在地省级药监部门发放（B错误），运输时需携带运输证明副本（C错误）。

10.某药品零售企业未凭处方销售第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应给予的处罚是：

A.警