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新版GCP考试题库及答案

一、单项选择题

1.新版GCP中，临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括（）

A.试验的设计、实施、记录、分析和报告

B.仅试验的设计和实施

C.仅试验的记录和分析

D.仅试验的报告

答案：A

解析：新版GCP强调质量管理体系要涵盖临床试验从设计、实施、记录、分析到报告的全过程，以确保试验的科学性和可靠性。

2.伦理委员会的组成人数不得少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会至少由5人组成，且应有不同性别的委员，以保证其组成的多元化和决策的公正性。

3.受试者参加临床试验应（）

A.无偿参加

B.获得适当的补偿

C.由申办者决定是否给予补偿

D.由研究者决定是否给予补偿

答案：B

解析：受试者参加临床试验可能会付出时间、精力甚至承担一定风险，应获得适当补偿，这体现了对受试者权益的保护。

4.申办者应当建立临床试验的质量保证与质量控制体系，以确保（）

A.试验数据的准确性

B.试验的合规性

C.受试者的安全和权益

D.以上都是

答案：D

解析：质量保证与质量控制体系的目的是多方面的，包括保证试验数据准确、试验合规进行以及保护受试者的安全和权益。

5.研究者应具备的条件不包括（）

A.具有相应专业特长、资格和能力

B.熟悉申办者提供的试验方案和相关资料

C.有足够的时间和精力开展临床试验

D.必须是医学博士学位

答案：D

解析：研究者需要具备相应专业特长、资格和能力，熟悉试验方案，有足够时间精力开展试验，但不要求必须是医学博士学位。

6.试验用药品的管理，以下说法错误的是（）

A.应当有专人负责

B.可以与其他药品混放

C.应当建立出入库记录

D.应当按照规定的条件储存

答案：B

解析：试验用药品应专人管理，建立出入库记录，按规定条件储存，不能与其他药品混放，以保证试验用药品的质量和可追溯性。

7.临床试验的源文件不包括（）

A.病历

B.检验报告

C.病例报告表

D.检查记录

答案：C

解析：源文件是指临床试验中产生的原始记录，如病历、检验报告、检查记录等，病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。

8.对严重不良事件报告的时限要求是（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.一周内

答案：A

解析：对于严重不良事件，研究者应在获知后24小时内报告给申办者等相关方，以确保能及时采取措施保障受试者安全。

9.伦理委员会应当对临床试验的（）进行审查

A.科学性

B.伦理合理性

C.两者都是

D.两者都不是

答案：C

解析：伦理委员会既要审查临床试验的科学性，也要审查其伦理合理性，确保试验既符合科学要求又不违背伦理原则。

10.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，应当及时通知（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

解析：申办者提前终止或暂停临床试验，需及时通知研究者、伦理委员会和药品监督管理部门，以保障各方对试验情况的了解和后续处理。

二、多项选择题

1.新版GCP的适用范围包括（）

A.为申请药品注册而进行的临床试验

B.已上市药品的临床研究

C.医疗器械的临床试验

D.药物非临床试验研究

答案：AB

解析：新版GCP适用于为申请药品注册而进行的临床试验以及已上市药品的临床研究，医疗器械的临床试验有专门的法规规范，药物非临床试验研究不适用GCP。

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.审查受试者的知情同意书

D.处理受试者的投诉和申诉

答案：ABCD

解析：伦理委员会的职责包括审查临床试验方案和受试者知情同意书，监督试验实施，处理受试者的投诉和申诉，以保护受试者的权益和安全。

3.研究者的职责有（）

A.遵守GCP和相关法律法规

B.保护受试者的权益和安全

C.按照试验方案进行临床试验

D.准确记录和报告试验数据

答案：ABCD

解析：研究者需遵守GCP和相关法律法规，保护受试者权益和安全，按试验方案进行试验，准确记录和报告试验数据。

4.申办者的职责包括（）

A.提供试验用药品

B.制定临床试验方案

C.组织监查和稽查

D.承担临床试验的费用

答案：ABCD

解析：申办者要提供试验用药品，制定临床试验方案，组织监查和稽查，承担临床试验费用等。

5.受试者的权益包括（）

A.知情权

B.自愿参加和退出权

C.获得医疗救治和补偿权

D.个人信息保密权

答案：ABCD

解析：受试者享有知情权、自愿参加和退出权、获得医疗救治和补偿权以及个人信息保密权等