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医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案(现使用

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下哪类产品不属于适用范围？（）

A.境内生产并在境内销售的医疗器械

B.进口到境内销售的医疗器械

C.出口到境外的医疗器械

D.境内生产并在境内使用的医疗器械

答案：C

2.医疗器械说明书和标签的内容应当以（）为准。

A.企业宣传资料

B.产品技术要求

C.用户反馈

D.行业标准

答案：B

3.经备案的第一类医疗器械，其说明书和标签的内容由（）负责审核。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

4.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式

C.产品的性能、主要结构、适用范围

D.产品的专利信息

答案：D

5.说明书和标签中禁止出现的内容是（）。

A.产品名称

B.适用范围

C.“疗效最佳”等绝对化用语

D.生产日期

答案：C

6.医疗器械生产企业修改经注册或者备案的说明书和标签，涉及（）的，应当向原注册或者备案部门申请办理变更注册或者备案。

A.产品外观颜色

B.产品型号规格表述

C.产品适用范围

D.产品包装尺寸

答案：C

7.植入性医疗器械的标签除需标注常规信息外，还应当标注（）。

A.运输条件

B.植入部位

C.销售人员联系方式

D.原材料供应商

答案：B

8.医疗器械最小销售单元的标签（）。

A.可以与说明书内容不一致

B.必须包含所有说明书信息

C.至少应当标注产品名称、型号、规格、生产企业名称

D.无需标注注册证编号

答案：C

9.进口医疗器械的说明书和标签应当使用（）。

A.英文

B.中文

C.生产国语言

D.国际通用语言

答案：B

10.医疗器械生产企业发现其产品的说明书和标签存在错误，应当（）。

A.自行修改后继续销售

B.立即停止销售，修改后报原注册/备案部门备案

C.等待监管部门通知后再修改

D.仅通知已购买用户

答案：B

11.医疗器械标签中“使用期限”的表述方式不包括（）。

A.“有效期至2025年12月”

B.“自生产日起3年”

C.“开封后1个月内使用”

D.“建议每年更换”

答案：D

12.体外诊断试剂的标签还应当标注（）。

A.校准品、质控品的信息

B.销售人员姓名

C.生产车间编号

D.运输温度范围

答案：A

13.医疗器械说明书中“禁忌证”的内容应当（）。

A.模糊表述以避免法律风险

B.依据临床研究数据明确列出

C.仅标注常见禁忌

D.引用其他产品的禁忌证

答案：B

14.医疗器械标签中“生产日期”是指（）。

A.产品包装完成的日期

B.产品核心部件生产的日期

C.产品通过出厂检验的日期

D.原材料采购的日期

答案：C

15.对于需要特殊存储条件的医疗器械，标签应当标注（）。

A.存储温度、湿度等具体要求

B.仅标注“常温存储”

C.由用户自行判断存储条件

D.存储条件可参考说明书

答案：A

16.医疗器械说明书中“注意事项”应当包含（）。

A.产品价格信息

B.可能的不良反应及处理方式

C.竞争对手产品对比

D.企业获奖情况

答案：B

17.经注册的第二类医疗器械，其说明书和标签的内容变更涉及产品技术要求变化的，应当（）。

A.向省级药品监督管理部门申请变更注册

B.向国家药品监督管理局备案

C.自行修改后报市级监管部门

D.无需变更

答案：A

18.医疗器械标签中“生产企业名称”应当与（）一致。

A.营业执照

B.产品宣传册

C.用户手册

D.销售人员名片

答案：A

19.对于重复使用的医疗器械，说明书应当明确（）。

A.重复使用的次数限制

B.销售人员联系方式

C.产品外观设计

D.原材料成分

答案：A

20.医疗器械说明书和标签的文字内容应当（）。

A.使用复杂专业术语

B.清晰、易懂，便于用户理解