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·526·药品评价DrugEvaluation2025,22（5）

双标线性校正法用于清热解毒颗粒多组分分析 

1,2111,234

张妍，洪挺，杨毅生，张玉，郑宇轩，揭定华

1.江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技

术研究中心，江西 南昌 330029；2.江西中医药大学，江西 南昌 330004；3.南昌大学，江西 南昌 330031；4.重庆市永

川食品药品检验所，重庆 402160

摘要：目的 建立一种能同时测定清热解毒颗粒中4种成分的双标线性校正方法。方法 通过测定并计算11根不同

品牌和型号的C18色谱柱中清热解毒颗粒中4种成分的平均保留时间，并用此来计算其标准保留时间（SRT）。选择

绿原酸（峰2）和连翘酯苷A（峰4）为双标化合物，保留时间采用双标线性校正法进行计算，并且在标准方法学检

验中采用了与上述品牌不同的6根其他品牌和型号的C18色谱柱。同时以隐绿原酸（峰1）为定量色谱峰，得到相对

校正因子，并比较双标线性校正法与外标法含量测定结果。结果 双标线性校正法能准确的预测各色谱峰保留时间，

含量测定数据与外标法测定数据的RSD均小于5.0%。结论 建立的双标线性校正法是一种可用于替代对照品的方法，

具有简便和准确的特点，可用于清热解毒颗粒质量控制，应用前景广阔。

关键词：双标线性校正法；含量测定；清热解毒颗粒；相对保留时间；标准保留时间

DOI: 10.19939/ki.1672-2809.2025.05.02

DeterminationofMultipleComponentsinQingreJieduGranulesbyLinerCalibrationwith

TwoReferenceSubstances

1,2111,234

ZHANGYan,HONGTing,YANGYisheng,ZHANGYu,ZHENGYuxuan,JIEDinghua

1.JiangxiInstituteforDrugControl,NMPAKeyLaboratoryofQualityEvaluationofTraditionalChinesePatentMedicine,Jiangxi

ProvinceEngineeringResearchCenterofDrugandMedicalDeviceQuality,NanchangJiangxi330029,China;2.JiangxiUniversity

ofTraditionalChineseMedicine,NanchangJiangxi330004,China;3.NanchangUniversity,NanchangJiangxi330031China

, ; 

4.YongchuanDistrictInstituteforFoodandDrugControl,Chongqing402160,China.

Abstract:ObjectiveToestablishananalysismethodoflinercalibrationwithtworeferencesubstancesforthesimultaneous

determinationof4componentsinqingrejiedugranules.MethodsBycalculatingtheaverageretentiontimeof4components

inqingrejiedugranulesfrom11differentbrandsandmodels