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回顾性临床研究课题知情同意书模版

您即将参与一项名为“慢性心力衰竭不同治疗方案长期预后的回顾性队列研究”的临床研究。在决定是否参与前，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询，我们将为您详细解答。

一、研究背景与目的

慢性心力衰竭（CHF）是各类心血管疾病进展的终末阶段，我国流行病学数据显示，≥35岁人群患病率约为1.3%，且随年龄增长显著升高。目前临床针对CHF的治疗方案包括传统“金三角”（肾素-血管紧张素系统抑制剂/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂）、新型药物（如钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂）及非药物干预（如心脏再同步化治疗），但不同方案在真实世界中的长期疗效（如全因死亡率、再住院率）及安全性（如肾功能恶化、电解质紊乱）缺乏大样本、长随访期的对比数据。

本研究旨在通过分析2018年1月至2023年12月期间在XX医院心血管内科住院治疗的CHF患者电子病历及随访记录，比较不同治疗方案的5年预后差异，为临床指南更新及个体化治疗策略制定提供循证依据。研究结果计划发表于国内外医学期刊，并可能被纳入相关临床决策工具。

二、研究涉及的具体内容

本研究为回顾性观察性研究，不涉及对您现有治疗方案的调整或额外干预措施。研究团队将从已存在的医疗记录中提取相关数据，具体包括：

1.基础信息：年龄、性别、民族、身高、体重、吸烟史、合并症（如高血压、糖尿病、慢性肾病）；

2.临床诊断信息：入院时NYHA心功能分级、左心室射血分数（LVEF）、B型利钠肽（BNP）或N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）水平；

3.治疗干预信息：住院期间及出院后使用的药物（包括具体药物名称、起始剂量、剂量调整过程）、手术或介入治疗（如CRT植入、ICD植入）的时间及方式；

4.实验室及检查信息：住院期间及随访期的血常规、肝肾功能、电解质、心电图、心脏超声结果；

5.随访结局信息：出院后1年、3年、5年的全因死亡事件（记录死亡时间及主要死因）、因心力衰竭再住院事件（记录住院时间、持续天数及治疗措施）。

数据提取范围为2018年1月1日至2023年12月31日期间在XX医院心血管内科住院且出院诊断包含“慢性心力衰竭”（ICD-10编码：I50.9）的患者，预计纳入病例数约2000例。

三、您的个人信息与数据使用方式

您的个人信息仅用于本研究，具体使用方式如下：

-数据提取：研究团队将通过医院电子病历系统（EMR）导出符合纳入标准的患者数据，由经过培训的研究助理（具备医学背景或统计学背景）按照统一制定的数据提取表进行整理，确保信息准确性。

-去标识化处理：所有数据在分析前将进行严格去标识化：

-直接标识符（如姓名、身份证号、电话号码、家庭住址、医保卡号）将被永久删除；

-间接标识符（如出生日期、住院号、就诊科室、具体入院日期）将进行混淆处理（例如将出生日期精确到“年份”而非具体日期，住院号与随机生成的数字代码关联）；

-数据集中仅保留经混淆后的代码（如“CHF-2018-001”）作为识别标识，该代码与您的真实身份无直接对应关系。

-数据存储与分析：去标识化后的数据将存储于XX医院内网加密服务器（存储路径：XX医院信息中心数据库-临床研究专用分区），访问权限仅限研究团队核心成员（需通过账号密码+动态令牌双因素认证）。数据分析将由统计学专业人员使用SPSS26.0及R4.3.1软件完成，主要统计方法包括Kaplan-Meier生存分析、Cox比例风险模型等。

-数据共享：研究结果发表时仅呈现汇总数据（如不同治疗组的生存率均值、风险比95%置信区间），不会包含任何可识别您个人身份的信息。若需向第三方（如学术合作机构、伦理委员会）提供数据，将再次确认去标识化状态，并签署数据使用保密协议。

四、隐私保护措施

我们高度重视您的隐私安全，已采取以下措施保护您的个人信息：

1.技术防护：电子数据存储采用AES-256加密算法，服务器部署于医院信息中心专用机房，配备防火墙、入侵检测系统及定期备份机制（每日自动备份至离线存储设备）；

2.管理规范：研究团队成员均签署《研究数据保密承诺书》，明确数据使用范围及泄露责任；数据提取、整理、分析过程均留有操作日志（记录访问时间、操作人员、数据修改内容），伦理委员会可随时调阅核查；

3.法律依据：本研究严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国数据安全法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，所有数据处理活动均在伦理委员会监督下进行。

五、参与的自愿性与退出权利

参与本研究完全基于您的自愿选择，您可在以下阶段自主决定是否参与：

-数据提取前：