T_CNPHARS 0001-2025 群体药动学药效学分析标准操作规范.docxVIP

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2025-09-29 发布于山东
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ICS11.120CCSC10

CNPHARS

中国药理学会团体标准

T/CNPHARS0001—2025

群体药动学-药效学分析标准操作规范

Standardoperationprocedurefor

populationpharmacokinetic-pharmacodynamicanalysis

2025-08-14发布2025-08-15实施

中国药理学会发布

T/CNPHARS0001—2025

前言 II

引言 3

1范围 4

2规范性引用文件 4

3术语和定义 4

4符号 5

5标准操作规范 5

5.1概述 5

5.2前期工作 6

5.3基础模型 11

5.4最终模型 15

5.5模型评价 18

5.6模型应用 24

5.7分析报告 25

5.8质量控制和风险管理 27

附录A（规范性）质量控制要点 29

附录B（资料性）参数估算的常用方法 34

附录C（资料性）协变量筛选的常用方法 35

参考文献 36

T/CNPHARS0001—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国药理学会定量药理学专业委员会提出。

本文件由中国药理学会归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属胸科医院，长春金赛药业有限责任公司，葛兰素史克（上海）医药研发有限公司，强生（中国）投资有限公司，上海中医药大学，北京协和医院，复旦大学附属华山医院，上海强世信息科技有限公司，亘喜生物科技（上海）有限公司，海瑞宁康生物医药，北京大学药学院，北京大学第三医院，皖南医学院弋矶山医院，北京大学人民医院，山东大学，中南大学，复旦大学药学院，苏州大学附属第一医院，牛津大学纳菲尔德医学部热带疾病和全球健康中心，美国加州大学旧金山分校。

本文件主要起草人：焦正，丁俊杰，马广立，周绚，李禄金，王鲲，李良，任宇鹏，郑青山，胡蓓，张菁，谢海棠，周田彦，刘东阳，赵维，阳国平，方翼，相小强，陈锐，赵亮，王亚宁，刘昭前，缪丽燕。

本文件每五年更新一次。若遇重大技术事件或发生变故，则及时更新。

T/CNPHARS0001—2025

引言

群体药动学-药效学分析是通过数学建模的方法，将经典药动学-药效学理论与统计学原理和方法相结合的一种分析技术。其核心在于考察和建立研究对象的药动学和药效学的定量关系、并定量分析其内在和外在的影响因素和随机效应。相较于经典药动学-药效学分析，群体药动学-药效学分析能够充分利用稀疏采样的药动学、药效学或药动学-药效学数据，开展深入研究。这一优势使其在针对患者群体，尤其是儿童、老年人、孕产妇、危重症患者等特殊人群进行药动学-药效学研究时，能够发挥更为重要的作用。

群体药动学旨在定量描述药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程，并定量考察药动学在研究群体中的变异程度及其来源。而群体药效学旨在定量描述药物效应随药物暴露量和时间的变化过程，并考察在研究群体中药物效应的变异程度及其来源。两者相结合，可定量描述研究群体中的药物、机体和疾病之间的关系，为药物研发和临床用药决策提供重要依据，是“模型引导的新药研发（modelinformeddrugdevelopment）”和“模型引导的精准用药（modelinformedprecisiondosing）”中的重要分析技术。

群体药动学-药效学分析是一个融合药理学、药物治疗学、数学建模与计算机科学等多学科理论与知识的“学习与验证”的迭代过程。其分析流程复杂且耗时，亟需通过规范化和标准化提高分析效率与质量。自1999年美国食品药品监督管理局率先颁布群体药动学技术指导原则以来，欧洲、日本及中国等药品监管机构也相继发布了相关技术指导文件。然而，现有的技术指南多侧重于基于原则和框架性体要求，缺乏具体的标准操作流程与规范，影响了群体药动学-药效学分析的质量及结果解读。因此，本规范基于当前对群体药动学-药效学分析的理论认知与实践经验，旨在为相关研究与实践活动提供科学指导，促进其合理开展与应用。

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