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临床试验知情同意书的设计规程及范例
临床试验知情同意书设计规程
一、内容构成要求
临床试验知情同意书（InformedConsentForm,ICF）需全面覆盖受试者决策所需的关键信息，确保其在充分理解的基础上自主选择是否参与试验。内容应包含但不限于以下核心模块，各模块需逻辑连贯、信息对应，避免矛盾或模糊表述。
1.试验基本信息
（1）试验名称：需准确反映试验性质，如“XX胶囊治疗轻中度2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验”。
（2）试验阶段：明确为I/II/III/IV期，示例中为II期。
（3）申办方信息：包括申办方全称、注册地址（不包含具
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