临床试验知情同意书模板.docx

临床试验知情同意书模板

一、试验基本信息

本试验全称为“XX慢性心力衰竭患者口服新型β受体激动剂（代号：XY-203）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验”。试验用药物为XY-203片（规格：5mg/片），对照药物为匹配安慰剂（外观、气味与试验药物一致）。试验申办方为XX生物科技有限公司（注册地址：XX省XX市XX区XX路XX号），研究机构为XX大学附属医院（机构地址：XX省XX市XX区XX路XX号），主要研究者为李XX（医学博士，心血管内科主任医师，从事临床研究15年）。本试验已通过XX大学附属医院伦理委员会审查（批件号：2023-伦审-045），并在中国临床试验注册中心完成登