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医药商品学

第二章

医药商品相关法规

目录1法律法规基础知识

2中华人民共和国药品管理法

3药品经营质量管理规范

4药品包装及说明书规范

第一节

法律法规基础知识

一、法律的概念和特征

法律有广狭两义：广义指国家制定或认可、体现统治阶

级意志并以强制力实施的所有行为规范的总和；狭义特指由

立法机关依程序制定的规范性文件。法律的基本特征包括：

调整社会关系、体现阶级意志、由国家制定或认可，并以国

家强制力保障实施。

二、法律渊源

法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。在我国，法律渊源主要是宪

法和法律，其次是规范性的决议、命令和地方性法规等。由于它们所涉及的问题不同、制

定的机关不同，其法律地位和效力也不同。我国法律渊源有宪法、法律、行政法规、行政

规章和地方性法规五类。

三、与医药商品相关的法律法规

在医药商品生产、经营、流通、进出口等实践过

程中涉及各方面的法律法规。从法律的角度讲，主要

涉及的法律有：《中华人民共和国药品管理法》《中

华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）《中华人

民共和国广告法》《中华人民共和国消费者权益保护

法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等。

三、与医药商品相关的法律法规

从法规、条文的角度讲，涉及的法规、条文主要有如下。

主要法规和条文

《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范实施细则》《药品经营许可证管理办法》

《处方管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

《药品安全信用分类管理暂行规定》《麻醉药品管理办法》

《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定

《互联网药品交易服务审批暂行规定》《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》

三、与医药商品相关的法律法规

主要法规和条文

《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》

《消毒产品标签说明书管理规范》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》

《药品说明书和标签管理规定》《疫苗储存和运输管理规范》

《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》

《农村偏远地区药柜设置规定》《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》

《中医药管理局网站信息管理办法》《医疗广告管理办法》

《药品广告审查办法》《药品召回管理办法》

三、与医药商品相关的法律法规

药品生命周期的相关法规

第二节

中华人民共和国药品管理法

《药品管理法》于1984年通过、2001年修订施行，

其《实施条例》于2002年公布