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医药商品学
第九章
医疗器械的基本知识
目录1医疗器械概述
2家庭常用医疗器械的基本知识
第一节
医疗器械概述
一、医疗器械的概念
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，
包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手
段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的。
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。
（4）妊娠控制。
二、医疗器械的分类
医疗器械产品的门类与品种繁多，
单从大类上划分就达30多个门类，而其
品种则超过3000种，规格在10000种以上。
为了有效地监督管理医疗器械产品，国
家对这些产品实行一、二、三类的分类
管理。一、二、三类医疗器械是根据其
使用安全性分类的。这三类划分的原则
及包含的主要品类如下。
二、医疗器械的分类
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第一类第二类第三类
通过常规管理即可保证安全需对其安全有效性进行控制植入人体或用于生命支持，
有效的器械，如听诊器、手术床、的器械，如血压计、制氧机、避具有潜在危险且需严格管控安全
口罩、绷带、创可贴、拔罐器等。孕套、内窥镜、超声诊断仪、脱有效的器械，如起搏器、人工晶
脂棉等。体、呼吸机、CT机、一次性注
射器等。
三、医疗器械的注册管理
我国医疗器械按类别实行注册与备
案管理：第一类向市级部门备案；第二
类由省级药监部门注册；第三类及进口
二、三类均由国家级药监部门注册。港
澳台地区参照进口管理，且医疗器械分
类可根据其安全性变化动态调整。
四、常见器材介绍
家庭保健器材
此类产品主要为家用医疗保健器材，涵盖疼痛按摩、体征检测（如血压、血糖）、慢
性病辅助治疗及口腔护理等领域。
家庭用保健按摩产品
此类产品主要为电动或手持式按摩及理疗器具，涵盖全身按摩（如按摩椅/床）、局
部保健（如足浴盆、腰带）及美容美体（如丰胸器）等品类。
家庭医疗康复设备
家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑
器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
四、常见器材介绍
家庭护理设备
家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供氧输气设备、氧气瓶、
氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床等。
医院常用医疗器械
外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分
析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
五、我国医药器械产业现状
我国医疗器械市场潜力巨大，销售额约为
药品的
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