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药品管理法考试试题含答案

单项选择题

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内，从事（）。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.药品研制、经营、使用的单位或者个人

C.药品生产、经营、使用的单位或者个人

D.药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人

答案：A

分析：《药品管理法》适用范围涵盖药品研制、生产、经营、使用和监督管理全环节的单位或个人，B、C、D选项不完整。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

分析：开办药品生产企业由省级人民政府药品监督管理部门批准并发证，这是为了统一规范和有效监管。

3.药品必须符合（）。

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

答案：A

分析：药品质量需有统一规范，国家药品标准是药品必须遵循的准则，其他地方标准不能作为唯一依据。

4.以下不属于假药情形的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

分析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形，A、B、C是假药规定情形。

5.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省级人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

分析：药品广告审批由省级人民政府药品监督管理部门负责，确保广告内容真实、合法。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要的品种

C.市场上没有供应的品种

D.临床需要而市场上供应不足的品种

答案：A

分析：医疗机构制剂是为满足本单位临床需要且市场无供应的特殊情况，并非单纯临床需要或供应不足。

7.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.购销记录

B.验收记录

C.养护记录

D.购进记录

答案：A

分析：购销记录能全面反映药品经营企业购销情况，保证药品来源和去向可追溯。

8.国家实行药品不良反应（）。

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

答案：A

分析：药品不良反应报告制度可及时发现药品安全问题，保障公众用药安全。

9.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

分析：新发现和从国外引种药材影响范围广，需国务院药品监督管理部门审核。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

分析：直接接触药品人员健康状况影响药品质量和安全，每年检查可及时发现问题。

多项选择题

1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.质量第一

答案：ABC

分析：药品管理强调以人民健康为中心，风险管理、全程管控、社会共治是保障药品安全的重要原则，质量第一并非《药品管理法》明确的原则表述。

2.有下列情形之一的，为假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

分析：这些都是《药品管理法》明确规定的假药情形。

3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取（）等措施，保证药品质量。

A.冷藏

B.防冻

C.防潮

D.防虫

答案：ABCD

分析：这些措施能有效保证药品在储存过程中的质量稳定。

4.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。

A.药品合格证明

B.药品包装

C.药品说明书

D.药品外观

答案：ABCD

分析：全面验明这些内容可确保购进药品质量。

5.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药

B.非处方药

C.新药

D.仿制药

答案：AB

分析：国家实行处方药和非处方药分类管理，方便公众合理用药和加强药品监管。

6.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的（）进行监督检查。

A.生产

B.经营

C.使用

D.运输

答案：